転移性前立腺癌の男性に対するホルモン療法に DCVAC/PCa を追加する第 II 相試験
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
転移性前立腺癌患者におけるホルモン療法と組み合わせた準備DCVAC / PCaによる能動細胞免疫療法の無作為化、非盲検、並行群、多施設第II相臨床試験
この研究の目的は、ホルモン療法に DCVAC/PCa を追加すると、転移性前立腺がん患者の PSA 進行時間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異抗原（PSA）レベルを改善するためのワクチンの使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jablonec nad Nisou、チェコ
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Jihlava、チェコ
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Liberec、チェコ
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Mnisek pod Brdy、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Plzen、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Praha 8、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Zlin、チェコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- -組織学的に確認された前立腺腺癌
- 骨または軟部組織への転移の存在（CTまたはPETまたはMRIおよび/またはシンチグラフィによる）
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログを使用したアンドロゲン除去療法は、ランダム化の少なくとも1か月から最大3か月前に開始されたか、ランダム化の少なくとも1か月から最大3か月前に精巣摘除術が行われました
- -スクリーニング時の血清テストステロンレベル（≤1.7 nmol / l、resp。 ≦50ng/dL)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- -確認された脳および/または軟膜髄膜転移
- 前立腺がんに対する以前または進行中の化学療法
- -共通毒性基準（CTC）グレード2以上の末梢神経障害
- その他の制御されていない併発疾患
- 前立腺がんに対する免疫療法による治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DCVAC/PCA 追加 標準ホルモン療法
標準治療のホルモン療法に追加された樹状細胞 DCVAC/PCa との併用療法
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DCVAC/PCA を追加した併用療法と標準治療のホルモン療法
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アクティブコンパレータ：標準治療のホルモン療法
アクティブコンパレータとしての標準治療ホルモン療法 酢酸ゴセレリン 酢酸ロイプロリド
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アクティブコンパレーターとしてのホルモン療法の標準治療
他の名前：
アクティブコンパレーターとしてのホルモン療法の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA進行患者の割合
時間枠：104週
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患進行患者の割合
時間枠：0、6、16、28、40、52、65、78、91、104週
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0、6、16、28、40、52、65、78、91、104週
|
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有害事象の頻度
時間枠：0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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骨格関連イベントの頻度
時間枠：0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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EORTC QLQ-C30 によって評価された生活の質 (QOL) の変化
時間枠：0、16、28、40、52、52、65、78、91、104週
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) フォーム C30
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0、16、28、40、52、52、65、78、91、104週
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EORTC QLQ-C30 によって評価された痛みの変化
時間枠：0、16、28、40、52、52、65、78、91、104週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) フォーム C30 からの疼痛スケール
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0、16、28、40、52、52、65、78、91、104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomas Scheiner, PhD、Sotio-Accord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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