Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II DCVAC/PCa dodane do terapii hormonalnej u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami

23 maja 2017 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II aktywnej immunoterapii komórkowej z preparatem DCVAC/PCa w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/PCa dodane do terapii hormonalnej może poprawić czas progresji PSA u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie szczepionki w celu poprawy poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Mnisek pod Brdy, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Praha 8, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
      • Zlin, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Obecność przerzutów do kości lub tkanek miękkich (za pomocą CT lub PET lub MRI i/lub scyntygrafii)
  • Terapia deprywacji androgenów z użyciem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) rozpoczęta co najmniej jeden miesiąc i co najwyżej trzy miesiące przed randomizacją lub orchiektomia przeprowadzona co najmniej jeden miesiąc i co najwyżej trzy miesiące przed randomizacją
  • Stężenie testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego (≤ 1,7 nmol/l, wzgl. ≤ 50 ng/dl)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych
  • Wcześniejsza lub trwająca chemioterapia raka prostaty
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Leczenie immunoterapią raka prostaty
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/PCA dodał standardową terapię hormonalną
Terapia skojarzona z komórkami dendrytycznymi DCVAC/PCa dodana do standardowej terapii hormonalnej
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
Terapia skojarzona z dodatkiem DCVAC/PCA do standardowej terapii hormonalnej
Aktywny komparator: Standard terapii hormonalnej
Standard opieki Terapia hormonalna jako aktywny komparator Octan gosereliny Octan leuprolidu
Lek: Octan leuprolidu
Standard terapii hormonalnej jako aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: Octan gosereliny
Standard terapii hormonalnej jako aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją PSA
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Częstotliwość zdarzeń związanych ze szkieletem
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) formularz C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Zmiany w bólu oceniane przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Skala bólu z Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP002
  • 2011-004986-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj