Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie DCVAC/PCa přidané k hormonální terapii pro muže s metastatickým karcinomem prostaty

23. května 2017 aktualizováno: SOTIO a.s.

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II aktivní buněčné imunoterapie s přípravkem DCVAC/PCa v kombinaci s hormonální terapií u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Účelem této studie je určit, zda DCVAC/PCa přidaný k hormonální terapii může zlepšit dobu progrese PSA u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vakcíny ke zlepšení hladin prostatického specifického antigenu (PSA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Jablonec nad Nisou, Česko
      • Jihlava, Česko
      • Liberec, Česko
      • Mnisek pod Brdy, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Praha 8, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
      • Zlin, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Přítomnost metastáz v kostech nebo měkkých tkáních (pomocí CT nebo PET nebo MRI a/nebo scintigrafie)
  • Androgenní deprivační terapie s použitím analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) byla zahájena nejméně jeden měsíc a nejvýše tři měsíce před randomizací nebo orchiektomií provedenou nejméně jeden měsíc a nejvýše tři měsíce před randomizací
  • Hladina testosteronu v séru při screeningu (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dl)
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy
  • Předchozí nebo probíhající chemoterapie rakoviny prostaty
  • Periferní neuropatie Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo vyšší
  • Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění
  • Léčba rakoviny prostaty imunoterapií
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCVAC/PCA přidal standardní hormonální terapii
Kombinovaná terapie s dendritickými buňkami DCVAC/PCa přidaná k standardní hormonální terapii
Biologický: Dendritické buňky DCVAC/PCa
Kombinovaná terapie s DCVAC/PCA přídavkem k hormonální terapii Standard of Care
Aktivní komparátor: Standardní péče Hormonální terapie
Standardní péče Hormonální terapie jako aktivní komparátor Goserelin acetát Leuprolid acetát
Lék: Leuprolid acetát
Standardní péče Hormonální terapie jako aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Goserelin acetát
Standardní péče Hormonální terapie jako aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s progresí PSA
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Frekvence událostí souvisejících s kostrou
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Změny v kvalitě života (QOL) hodnocené EORTC QLQ-C30
Časové okno: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) formulář C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Změny bolesti hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
Škála bolesti od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) formulář C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP002
  • 2011-004986-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit