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Étude de phase II sur le DCVAC/PCa ajouté à l'hormonothérapie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique

23 mai 2017 mis à jour par: SOTIO a.s.

Essai clinique de phase II randomisé, ouvert, à groupes parallèles et multicentrique sur l'immunothérapie cellulaire active avec préparation DCVAC/PCa en association avec l'hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/PCa ajouté à l'hormonothérapie peut améliorer les temps de progression du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation du vaccin pour améliorer les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
      • Mnisek pod Brdy, Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 18 ans et plus
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Présence de métastases osseuses ou des tissus mous (par CT ou PET ou IRM et/ou scintigraphie)
  • Thérapie de privation androgénique utilisant des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) commencée au moins un mois et au plus trois mois avant la randomisation ou une orchidectomie effectuée au moins un mois et au plus trois mois avant la randomisation
  • Niveau de testostérone sérique au moment du dépistage (≤ 1,7 nmol/l, resp. ≤ 50 ng/dl)
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales et/ou leptoméningées confirmées
  • Chimiothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité (CTC)
  • Autre maladie intercurrente non contrôlée
  • Traitement par immunothérapie contre le cancer de la prostate
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCVAC/PCA a ajouté l'hormonothérapie standard
Thérapie combinée avec des cellules dendritiques DCVAC/PCa ajoutée à une hormonothérapie standard de soins
Biologique: Cellules dendritiques DCVAC/PCa
Thérapie combinée avec DCVAC/PCA complémentaire à l'hormonothérapie standard de soins
Comparateur actif: Norme de soins Hormonothérapie
Traitement hormonal standard comme comparateur actif Acétate de goséréline Acétate de leuprolide
Médicament: Acétate de leuprolide
Traitement hormonal standard de soins en tant que comparateur actif
Autres noms:
  • Lupron
Médicament: Acétate de goséréline
Traitement hormonal standard de soins en tant que comparateur actif
Autres noms:
  • Zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec PSA Progression
Délai: 104 semaines
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une progression de la maladie
Délai: 0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
0, 6, 16, 28, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Fréquence des événements liés au squelette
Délai: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Changements dans la qualité de vie (QOL) évalués par EORTC QLQ-C30
Délai: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Formulaire C30 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Modifications de la douleur évaluées par EORTC QLQ-C30
Délai: 0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
Échelle de douleur de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Formulaire de questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30
0, 16, 28, 40, 52, 52, 65, 78, 91, 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO a.s.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomas Scheiner, PhD, Sotio-Accord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP002
  • 2011-004986-34 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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