DIEP 플랩 유방 재건 수술 전 영상
2016년 10월 21일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
DIEP 플랩 유방 재건 수술 전 영상: 비용 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 CT 혈관 조영술(CTA) 또는 MR 혈관 조영술(MRA)을 사용한 수술 전 복부 영상이 DIEP 플랩 유방 재건에서 천공기 해부 시간, 비용 및 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩 유방 재건술을 받는 환자에서 CTA 또는 MRA를 사용한 수술 전 영상의 임상적, 경제적 및 환자 결과와 수술 전 영상을 사용하지 않은 환자의 결과를 전향적으로 비교할 것입니다. 피험자는 무작위로 CTA 스캔 또는 MRA 스캔을 받거나 수술 전 스캔 없음(대조군)을 받게 됩니다. 천공기의 크기와 과정에 따른 수술 계획은 중재방사선 전문의와 성형외과 의사가 고안합니다. 컨트롤을 위해 DIEP 플랩 절차가 계획됩니다.
수술 계획이 수술 중에 변경되는 경우 피험자에게 알리지 않습니다. 플랩 해부 시간과 수술 계획의 변경 사항은 수술 중에 기록되며 수술 후 외과 의사의 스트레스가 평가됩니다. 통증 및 마약 사용은 수술 전과 수술 후 1-4일에 평가됩니다. Breast-Q는 수술 전과 수술 후 3주, 3개월, 12개월에 완료됩니다. 그룹은 측정된 모든 변수와 관련하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- DIEP 플랩 유방 재건 후보
- 영어 말하기/읽기/쓰기
- 편측 또는 양측 유방절제술을 받았거나 받을 예정
제외 기준:
- DIEP 플랩 재건을 방해할 수 있는 이전 복부 수술
- 활성 흡연자
- BMI 35 이상
- 심한 밀실 공포증
- 정맥 CT 조영제(Visipaque 320) 또는 MR 조영제(Gadovist 1.0)에 대한 민감도
- 연구 등록을 배제하는 수술의 긴급성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 이미징 없음
이 그룹에 대해 수술 전 영상이 수행되지 않습니다.
|
|
|
실험적: CTA
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전 CTA 스캔을 받게 됩니다.
|
골반/복부 CTA 스캔
다른 이름들:
|
|
실험적: MRA
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전 MRA 스캔을 받게 됩니다.
|
골반/복부 MRA 스캔
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플랩 해부 시간
기간: 1일 - 수술 중
|
플랩 상승 시간과 함께 천공기 노출에 도달하는 시간은 수술 절차 중에 기록됩니다.
|
1일 - 수술 중
|
|
BREAST-Q 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3주, 3개월, 12개월
|
유방 재건술을 받는 여성을 위한 자가 관리 삶의 질 및 결과 설문지.
|
수술 전, 수술 후 3주, 3개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 수술 절차의 변경 여부
기간: 1 일
|
수술 전 영상의 결과로 수술 전 또는 수술 중 수술 계획의 변경이 기록됩니다.
|
1 일
|
|
메모리얼 통증 평가 카드(MPAC) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 첫 4일, 3주, 3개월, 12개월
|
통증, 통증 완화 및 기분과 관련된 4개의 질문으로 구성된 자기 관리 설문지.
|
기준선, 수술 후 첫 4일, 3주, 3개월, 12개월
|
|
NASA-작업 부하 지수(TLX)
기간: 한 번 - 수술 직후
|
정신적 요구, 신체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절의 6가지 척도를 기준으로 작업량을 평가하기 위해 수술 외과의가 완료합니다.
|
한 번 - 수술 직후
|
|
경제적 성과
기간: 일년
|
의료 영상 및 운영 비용을 계산하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .