Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes preoperatorias en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP

21 de octubre de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imágenes preoperatorias en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el costo y los resultados informados por el paciente

El propósito de este estudio es determinar si las imágenes abdominales preoperatorias utilizando angiografía por TC (CTA) o angiografía por RM (ARM) afectarán el tiempo de disección de perforantes, el costo y los resultados de las pacientes en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio comparará prospectivamente los resultados clínicos, económicos y de los pacientes de las imágenes preoperatorias utilizando CTA o MRA con los de ninguna imagen preoperatoria en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP). Los sujetos se someterán aleatoriamente a una exploración CTA o una exploración MRA, o no exploración (control) antes de la operación. Un radiólogo intervencionista y un cirujano plástico diseñarán un plan operativo basado en el tamaño y el curso de la perforante. El procedimiento de colgajo DIEP se planificará para los controles.

No se informará a los sujetos si el plan operativo se cambia intraoperatoriamente. El tiempo de disección del colgajo y los cambios en el plan operativo se registrarán intraoperatoriamente y el estrés del cirujano se evaluará después de la cirugía. El dolor y el uso de narcóticos se evaluarán antes de la operación y en los días 1 a 4 después de la operación. El Breast-Q se completará antes de la operación ya las 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la operación. Los grupos se compararán en términos de todas las variables medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidata a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
  • hablar/leer/escribir ingles
  • se han sometido o se someterán a una mastectomía unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • cirugía abdominal previa que puede impedir una reconstrucción con colgajo DIEP
  • fumador activo
  • IMC superior a 35
  • claustrofobia severa
  • sensibilidad al medio de contraste intravenoso para TC (Visipaque 320) o medio de contraste para RM (Gadovist 1.0)
  • urgencia de la cirugía que impide la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin imágenes
No se realizan imágenes preoperatorias para este grupo
Experimental: Llamada a la acción
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una tomografía computarizada preoperatoria.
tomografía computarizada pélvica/abdominal
Otros nombres:
  • ATC preoperatoria
  • angiografía por tomografía computarizada
Experimental: ARM
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una resonancia magnética preoperatoria.
resonancia magnética pélvica/abdominal
Otros nombres:
  • ARM preoperatoria
  • angiografía por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la disección del colgajo
Periodo de tiempo: 1 día - durante la cirugía
El tiempo para alcanzar la exposición de las perforantes combinado con el tiempo para la elevación del colgajo se registrará durante el procedimiento quirúrgico.
1 día - durante la cirugía
Cambio en las puntuaciones de BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio a las 3 semanas, 3 meses, 12 meses
Cuestionario autoadministrado de calidad de vida y resultados para mujeres que se someten a reconstrucción mamaria.
Preoperatorio, Postoperatorio a las 3 semanas, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si se produjo un cambio en el procedimiento quirúrgico durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará el cambio de plan quirúrgico antes de la cirugía como resultado de la imagen preoperatoria o durante la operación.
1 día
Cambio en las puntuaciones de la tarjeta de evaluación del dolor de Memorial (MPAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio en los primeros 4 días y a las 3 semanas, 3 meses y 12 meses
Cuestionario autoadministrado que consta de 4 preguntas relacionadas con el dolor, el alivio del dolor y el estado de ánimo.
Línea de base, posoperatorio en los primeros 4 días y a las 3 semanas, 3 meses y 12 meses
Índice de carga de tareas de la NASA (TLX)
Periodo de tiempo: una vez - inmediatamente después de la operación
Completado por el cirujano operador para evaluar la carga de trabajo en base a 6 escalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
una vez - inmediatamente después de la operación
Resultado económico
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos de las imágenes médicas y los gastos operativos se calcularán y compararán entre los grupos de estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sunnybrook106-2011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Llamada a la acción

3
Suscribir