- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111239
Imágenes preoperatorias en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
Imágenes preoperatorias en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el costo y los resultados informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará prospectivamente los resultados clínicos, económicos y de los pacientes de las imágenes preoperatorias utilizando CTA o MRA con los de ninguna imagen preoperatoria en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP). Los sujetos se someterán aleatoriamente a una exploración CTA o una exploración MRA, o no exploración (control) antes de la operación. Un radiólogo intervencionista y un cirujano plástico diseñarán un plan operativo basado en el tamaño y el curso de la perforante. El procedimiento de colgajo DIEP se planificará para los controles.
No se informará a los sujetos si el plan operativo se cambia intraoperatoriamente. El tiempo de disección del colgajo y los cambios en el plan operativo se registrarán intraoperatoriamente y el estrés del cirujano se evaluará después de la cirugía. El dolor y el uso de narcóticos se evaluarán antes de la operación y en los días 1 a 4 después de la operación. El Breast-Q se completará antes de la operación ya las 3 semanas, 3 meses y 12 meses después de la operación. Los grupos se compararán en términos de todas las variables medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidata a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
- hablar/leer/escribir ingles
- se han sometido o se someterán a una mastectomía unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- cirugía abdominal previa que puede impedir una reconstrucción con colgajo DIEP
- fumador activo
- IMC superior a 35
- claustrofobia severa
- sensibilidad al medio de contraste intravenoso para TC (Visipaque 320) o medio de contraste para RM (Gadovist 1.0)
- urgencia de la cirugía que impide la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin imágenes
No se realizan imágenes preoperatorias para este grupo
|
|
Experimental: Llamada a la acción
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una tomografía computarizada preoperatoria.
|
tomografía computarizada pélvica/abdominal
Otros nombres:
|
Experimental: ARM
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una resonancia magnética preoperatoria.
|
resonancia magnética pélvica/abdominal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la disección del colgajo
Periodo de tiempo: 1 día - durante la cirugía
|
El tiempo para alcanzar la exposición de las perforantes combinado con el tiempo para la elevación del colgajo se registrará durante el procedimiento quirúrgico.
|
1 día - durante la cirugía
|
Cambio en las puntuaciones de BREAST-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio a las 3 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Cuestionario autoadministrado de calidad de vida y resultados para mujeres que se someten a reconstrucción mamaria.
|
Preoperatorio, Postoperatorio a las 3 semanas, 3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Si se produjo un cambio en el procedimiento quirúrgico durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrará el cambio de plan quirúrgico antes de la cirugía como resultado de la imagen preoperatoria o durante la operación.
|
1 día
|
Cambio en las puntuaciones de la tarjeta de evaluación del dolor de Memorial (MPAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio en los primeros 4 días y a las 3 semanas, 3 meses y 12 meses
|
Cuestionario autoadministrado que consta de 4 preguntas relacionadas con el dolor, el alivio del dolor y el estado de ánimo.
|
Línea de base, posoperatorio en los primeros 4 días y a las 3 semanas, 3 meses y 12 meses
|
Índice de carga de tareas de la NASA (TLX)
Periodo de tiempo: una vez - inmediatamente después de la operación
|
Completado por el cirujano operador para evaluar la carga de trabajo en base a 6 escalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
|
una vez - inmediatamente después de la operación
|
Resultado económico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los costos de las imágenes médicas y los gastos operativos se calcularán y compararán entre los grupos de estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sunnybrook106-2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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