Preoperatieve beeldvorming bij DIEP Flap Borstreconstructie
Preoperatieve verbeelding bij DIEP Flap Borstreconstructie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de kosten en door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief de klinische, economische en patiëntuitkomsten van preoperatieve beeldvorming met behulp van CTA of MRA vergelijken met die van geen preoperatieve beeldvorming bij patiënten die een borstreconstructie met diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap ondergaan. Proefpersonen ondergaan preoperatief willekeurig een CTA-scan of een MRA-scan, of geen scan (controle). Een operatieplan op basis van de grootte en het verloop van de perforator wordt opgesteld door een interventieradioloog en een plastisch chirurg. Ter controle wordt de DIEP-flapprocedure ingepland.
De proefpersonen wordt niet verteld of het operatieplan intraoperatief wordt gewijzigd. Flapdissectietijd en veranderingen in het operatieplan zullen intraoperatief worden geregistreerd en de stress van de chirurg zal na de operatie worden geëvalueerd. Pijn en narcoticagebruik worden preoperatief en op dag 1-4 postoperatief geëvalueerd. De Breast-Q wordt preoperatief en 3 weken, 3 maanden en 12 maanden postoperatief voltooid. Groepen zullen worden vergeleken in termen van alle gemeten variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor DIEP-flap borstreconstructie
- Engels spreken/lezen/schrijven
- eenzijdige of bilaterale borstamputatie hebben ondergaan of zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere buikoperatie die een DIEP-flapreconstructie kan voorkomen
- actieve roker
- BMI boven de 35
- ernstige claustrofobie
- gevoeligheid voor intraveneus CT-contrastmiddel (Visipaque 320) of MR-contrastmiddel (Gadovist 1.0)
- urgentie van een operatie die inschrijving in de studie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen beeldvorming
Voor deze groep wordt geen preoperatieve beeldvorming uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: CTA
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een preoperatieve CTA-scan.
|
bekken/abdominale CTA-scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MRA
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een preoperatieve MRA-scan.
|
bekken / buik MRA-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor flapdissectie
Tijdsspanne: 1 dag - tijdens de operatie
|
Tijdens de chirurgische ingreep wordt de tijd tot blootstelling van de perforatoren gecombineerd met de tijd voor het optillen van de flap geregistreerd.
|
1 dag - tijdens de operatie
|
|
Verandering in BREAST-Q-scores
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst over kwaliteit van leven en uitkomsten voor vrouwen die een borstreconstructie ondergaan.
|
Preoperatief, postoperatief na 3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of er tijdens de operatie een verandering in de operatieprocedure is opgetreden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering van het operatieplan, hetzij voorafgaand aan de operatie als gevolg van preoperatieve beeldvorming, of intraoperatief, zal worden geregistreerd
|
1 dag
|
|
Verandering in MPAC-scores (Memorial Pain Assessment Card).
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief op de eerste 4 dagen en na 3 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 4 vragen met betrekking tot pijn, pijnverlichting en stemming.
|
Baseline, postoperatief op de eerste 4 dagen en na 3 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
NASA-Task Load Index (TLX)
Tijdsspanne: eenmaal - onmiddellijk na de operatie
|
Ingevuld door de opererende chirurg om de werklast te evalueren op basis van 6 schalen: mentale belasting, fysieke belasting, tijdelijke belasting, prestatie, inspanning en frustratie.
|
eenmaal - onmiddellijk na de operatie
|
|
Economische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosten van medische beeldvorming en operationele kosten worden tussen studiegroepen berekend en vergeleken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sunnybrook106-2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .