Imaging preoperatorio nella ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Imaging preoperatorio nella ricostruzione mammaria con lembo DIEP: uno studio controllato randomizzato che valuta i costi e gli esiti riportati dalle pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà in modo prospettico i risultati clinici, economici e del paziente dell'imaging preoperatorio utilizzando CTA o MRA con quelli di nessun imaging preoperatorio in pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP). I soggetti verranno sottoposti in modo casuale a una scansione CTA o a una scansione MRA o nessuna scansione (controllo) prima dell'intervento. Un piano operativo basato sulle dimensioni e sul decorso del perforatore sarà ideato da un radiologo interventista e da un chirurgo plastico. La procedura del lembo DIEP sarà pianificata per i controlli.
I soggetti non verranno informati se il piano operativo viene modificato durante l'intervento. Il tempo di dissezione del lembo e i cambiamenti nel piano operativo saranno registrati durante l'intervento e lo stress del chirurgo sarà valutato dopo l'intervento chirurgico. Il dolore e l'uso di stupefacenti saranno valutati prima dell'intervento e nei giorni 1-4 dopo l'intervento. Il Breast-Q sarà completato prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I gruppi saranno confrontati in termini di tutte le variabili misurate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidata alla ricostruzione mammaria con lembo DIEP
- parlare/leggere/scrivere in inglese
- hanno subito o subiranno mastectomia unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico addominale che può precludere una ricostruzione del lembo DIEP
- fumatore attivo
- IMC superiore a 35
- grave claustrofobia
- sensibilità al mezzo di contrasto TC endovenoso (Visipaque 320) o al mezzo di contrasto RM (Gadovist 1.0)
- urgenza di un intervento chirurgico che preclude l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna immagine
Nessun imaging preoperatorio viene eseguito per questo gruppo
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Sperimentale: Invito all'azione
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a una scansione CTA preoperatoria.
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TAC pelvico/addominale
Altri nomi:
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Sperimentale: MR
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a una scansione MRA preoperatoria.
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Scansione MRA pelvica/addominale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la dissezione del lembo
Lasso di tempo: 1 giorno - durante l'intervento chirurgico
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Il tempo per raggiungere l'esposizione delle perforanti combinato con il tempo per l'elevazione del lembo verrà registrato durante la procedura chirurgica.
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1 giorno - durante l'intervento chirurgico
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Modifica dei punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, Postoperatoriamente a 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Questionario autosomministrato sulla qualità della vita e sui risultati per le donne sottoposte a ricostruzione mammaria.
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Preoperatoriamente, Postoperatoriamente a 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se il cambiamento nella procedura operativa si è verificato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà registrato il cambiamento del piano operativo prima dell'intervento chirurgico a seguito dell'imaging preoperatorio o intraoperatorio
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1 giorno
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Modifica dei punteggi della Memorial Pain Assessment Card (MPAC).
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio nei primi 4 giorni e a 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Questionario autosomministrato composto da 4 domande relative a dolore, sollievo dal dolore e umore.
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Basale, postoperatorio nei primi 4 giorni e a 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Indice di carico delle attività della NASA (TLX)
Lasso di tempo: una volta - immediatamente dopo l'intervento
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Completato dal chirurgo operante per valutare il carico di lavoro sulla base di 6 scale: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazioni, sforzo e frustrazione.
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una volta - immediatamente dopo l'intervento
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Risultato economico
Lasso di tempo: 1 anno
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I costi dell'imaging medico e le spese operative saranno calcolati e confrontati tra i gruppi di studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunnybrook106-2011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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