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Imaging preoperatorio nella ricostruzione mammaria con lembo DIEP

21 ottobre 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imaging preoperatorio nella ricostruzione mammaria con lembo DIEP: uno studio controllato randomizzato che valuta i costi e gli esiti riportati dalle pazienti

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging addominale preoperatorio utilizzando l'angiogramma TC (CTA) o l'angiogramma MR (MRA) influirà sul tempo, sul costo e sugli esiti della dissezione perforante del paziente nella ricostruzione del seno con lembo DIEP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà in modo prospettico i risultati clinici, economici e del paziente dell'imaging preoperatorio utilizzando CTA o MRA con quelli di nessun imaging preoperatorio in pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP). I soggetti verranno sottoposti in modo casuale a una scansione CTA o a una scansione MRA o nessuna scansione (controllo) prima dell'intervento. Un piano operativo basato sulle dimensioni e sul decorso del perforatore sarà ideato da un radiologo interventista e da un chirurgo plastico. La procedura del lembo DIEP sarà pianificata per i controlli.

I soggetti non verranno informati se il piano operativo viene modificato durante l'intervento. Il tempo di dissezione del lembo e i cambiamenti nel piano operativo saranno registrati durante l'intervento e lo stress del chirurgo sarà valutato dopo l'intervento chirurgico. Il dolore e l'uso di stupefacenti saranno valutati prima dell'intervento e nei giorni 1-4 dopo l'intervento. Il Breast-Q sarà completato prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I gruppi saranno confrontati in termini di tutte le variabili misurate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidata alla ricostruzione mammaria con lembo DIEP
  • parlare/leggere/scrivere in inglese
  • hanno subito o subiranno mastectomia unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico addominale che può precludere una ricostruzione del lembo DIEP
  • fumatore attivo
  • IMC superiore a 35
  • grave claustrofobia
  • sensibilità al mezzo di contrasto TC endovenoso (Visipaque 320) o al mezzo di contrasto RM (Gadovist 1.0)
  • urgenza di un intervento chirurgico che preclude l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna immagine
Nessun imaging preoperatorio viene eseguito per questo gruppo
Sperimentale: Invito all'azione
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a una scansione CTA preoperatoria.
Dispositivo: Invito all'azione
TAC pelvico/addominale
Altri nomi:
  • CTA preoperatoria
  • angiografia con tomografia computerizzata
Sperimentale: MR
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a una scansione MRA preoperatoria.
Dispositivo: MR
Scansione MRA pelvica/addominale
Altri nomi:
  • ARM preoperatoria
  • angiografia a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la dissezione del lembo
Lasso di tempo: 1 giorno - durante l'intervento chirurgico
Il tempo per raggiungere l'esposizione delle perforanti combinato con il tempo per l'elevazione del lembo verrà registrato durante la procedura chirurgica.
1 giorno - durante l'intervento chirurgico
Modifica dei punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, Postoperatoriamente a 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Questionario autosomministrato sulla qualità della vita e sui risultati per le donne sottoposte a ricostruzione mammaria.
Preoperatoriamente, Postoperatoriamente a 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il cambiamento nella procedura operativa si è verificato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà registrato il cambiamento del piano operativo prima dell'intervento chirurgico a seguito dell'imaging preoperatorio o intraoperatorio
1 giorno
Modifica dei punteggi della Memorial Pain Assessment Card (MPAC).
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio nei primi 4 giorni e a 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Questionario autosomministrato composto da 4 domande relative a dolore, sollievo dal dolore e umore.
Basale, postoperatorio nei primi 4 giorni e a 3 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Indice di carico delle attività della NASA (TLX)
Lasso di tempo: una volta - immediatamente dopo l'intervento
Completato dal chirurgo operante per valutare il carico di lavoro sulla base di 6 scale: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazioni, sforzo e frustrazione.
una volta - immediatamente dopo l'intervento
Risultato economico
Lasso di tempo: 1 anno
I costi dell'imaging medico e le spese operative saranno calcolati e confrontati tra i gruppi di studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sunnybrook106-2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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