Předoperační zobrazení při rekonstrukci prsu DIEP Flap
21. října 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Předoperační imaginace v DIEP Flap rekonstrukci prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící náklady a pacienty hlášené výsledky
Účelem této studie je určit, zda předoperační zobrazení břicha s použitím buď CT angiogramu (CTA) nebo MR angiogramu (MRA) ovlivní čas, náklady a výsledky pacienta při rekonstrukci prsu DIEP lalokem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude prospektivně porovnávat klinické, ekonomické a pacientské výsledky předoperačního zobrazení pomocí CTA nebo MRA s výsledky bez předoperačního zobrazení u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP). Subjekty budou předoperačně náhodně podstupovat buď CTA sken nebo MRA sken, nebo žádný sken (kontrola). Operační plán na základě velikosti a průběhu perforátoru navrhne intervenční radiolog a plastický chirurg. Pro kontroly bude naplánován postup klapky DIEP.
Subjektům nebude sděleno, zda se operační plán během operace změní. Peroperačně bude zaznamenáván čas disekce laloku a změny v operačním plánu a po operaci bude vyhodnocen stres chirurga. Bolest a užívání narkotik bude hodnoceno předoperačně a 1.–4. den po operaci. Breast-Q bude dokončen před operací a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci. Skupiny budou porovnány z hlediska všech měřených proměnných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidát na rekonstrukci prsu DIEP klapkou
- mluvit/číst/psát anglicky
- podstoupili nebo podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
Kritéria vyloučení:
- předchozí břišní operace, která může zabránit rekonstrukci DIEP laloku
- aktivní kuřák
- BMI nad 35
- těžká klaustrofobie
- citlivost na intravenózní CT kontrastní látku (Visipaque 320) nebo MR kontrastní látku (Gadovist 1.0)
- naléhavost chirurgického zákroku, který vylučuje zařazení do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zobrazování
U této skupiny se neprovádí žádné předoperační zobrazení
|
|
|
Experimentální: CTA
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí předoperační CTA sken.
|
pánevní/abdominální CTA sken
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MRA
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí předoperační vyšetření MRA.
|
pánevní/abdominální MRA sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pitvu chlopní
Časové okno: 1 den - během operace
|
Během chirurgického zákroku bude zaznamenáván čas do dosažení expozice perforátorů kombinovaný s časem pro elevaci laloku.
|
1 den - během operace
|
|
Změna skóre BREAST-Q
Časové okno: Předoperačně, Pooperačně za 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Samostatně spravovaný dotazník kvality života a výsledků pro ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu.
|
Předoperačně, Pooperačně za 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda během operace došlo ke změně operačního postupu
Časové okno: 1 den
|
Bude zaznamenána změna operačního plánu buď před operací v důsledku předoperačního zobrazení, nebo během operace
|
1 den
|
|
Změna skóre pamětní karty Pain Assessment Card (MPAC).
Časové okno: Výchozí stav, pooperačně v prvních 4 dnech a ve 3 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
Samostatný dotazník sestávající ze 4 otázek týkajících se bolesti, úlevy od bolesti a nálady.
|
Výchozí stav, pooperačně v prvních 4 dnech a ve 3 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
|
NASA-Task Load Index (TLX)
Časové okno: jednou - ihned pooperačně
|
Vyplněno operačním chirurgem k vyhodnocení pracovní zátěže na základě 6 škál: duševní náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace.
|
jednou - ihned pooperačně
|
|
Ekonomický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na lékařské zobrazování a provozní náklady budou vypočteny a porovnány mezi studijními skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sunnybrook106-2011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .