Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zobrazení při rekonstrukci prsu DIEP Flap

21. října 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Předoperační imaginace v DIEP Flap rekonstrukci prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící náklady a pacienty hlášené výsledky

Účelem této studie je určit, zda předoperační zobrazení břicha s použitím buď CT angiogramu (CTA) nebo MR angiogramu (MRA) ovlivní čas, náklady a výsledky pacienta při rekonstrukci prsu DIEP lalokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně porovnávat klinické, ekonomické a pacientské výsledky předoperačního zobrazení pomocí CTA nebo MRA s výsledky bez předoperačního zobrazení u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP). Subjekty budou předoperačně náhodně podstupovat buď CTA sken nebo MRA sken, nebo žádný sken (kontrola). Operační plán na základě velikosti a průběhu perforátoru navrhne intervenční radiolog a plastický chirurg. Pro kontroly bude naplánován postup klapky DIEP.

Subjektům nebude sděleno, zda se operační plán během operace změní. Peroperačně bude zaznamenáván čas disekce laloku a změny v operačním plánu a po operaci bude vyhodnocen stres chirurga. Bolest a užívání narkotik bude hodnoceno předoperačně a 1.–4. den po operaci. Breast-Q bude dokončen před operací a 3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci. Skupiny budou porovnány z hlediska všech měřených proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na rekonstrukci prsu DIEP klapkou
  • mluvit/číst/psát anglicky
  • podstoupili nebo podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí břišní operace, která může zabránit rekonstrukci DIEP laloku
  • aktivní kuřák
  • BMI nad 35
  • těžká klaustrofobie
  • citlivost na intravenózní CT kontrastní látku (Visipaque 320) nebo MR kontrastní látku (Gadovist 1.0)
  • naléhavost chirurgického zákroku, který vylučuje zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné zobrazování
U této skupiny se neprovádí žádné předoperační zobrazení
Experimentální: CTA
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí předoperační CTA sken.
Přístroj: CTA
pánevní/abdominální CTA sken
Ostatní jména:
  • předoperační CTA
  • počítačová tomografická angiografie
Experimentální: MRA
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí předoperační vyšetření MRA.
Přístroj: MRA
pánevní/abdominální MRA sken
Ostatní jména:
  • předoperační MRA
  • angiogram magnetické rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pitvu chlopní
Časové okno: 1 den - během operace
Během chirurgického zákroku bude zaznamenáván čas do dosažení expozice perforátorů kombinovaný s časem pro elevaci laloku.
1 den - během operace
Změna skóre BREAST-Q
Časové okno: Předoperačně, Pooperačně za 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Samostatně spravovaný dotazník kvality života a výsledků pro ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu.
Předoperačně, Pooperačně za 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda během operace došlo ke změně operačního postupu
Časové okno: 1 den
Bude zaznamenána změna operačního plánu buď před operací v důsledku předoperačního zobrazení, nebo během operace
1 den
Změna skóre pamětní karty Pain Assessment Card (MPAC).
Časové okno: Výchozí stav, pooperačně v prvních 4 dnech a ve 3 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Samostatný dotazník sestávající ze 4 otázek týkajících se bolesti, úlevy od bolesti a nálady.
Výchozí stav, pooperačně v prvních 4 dnech a ve 3 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
NASA-Task Load Index (TLX)
Časové okno: jednou - ihned pooperačně
Vyplněno operačním chirurgem k vyhodnocení pracovní zátěže na základě 6 škál: duševní náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace.
jednou - ihned pooperačně
Ekonomický výsledek
Časové okno: 1 rok
Náklady na lékařské zobrazování a provozní náklady budou vypočteny a porovnány mezi studijními skupinami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sunnybrook106-2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit