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Imagem Pré-operatória em Reconstrução Mamária com Retalho DIEP

21 de outubro de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imaginação pré-operatória na reconstrução mamária com retalho DIEP: um estudo controlado randomizado avaliando o custo e os resultados relatados pelo paciente

O objetivo deste estudo é determinar se a imagem abdominal pré-operatória usando angiografia por TC (CTA) ou angiografia por RM (ARM) afetará o tempo de dissecção do perfurador, custo e resultados do paciente na reconstrução de mama com retalho DIEP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar prospectivamente os resultados clínicos, econômicos e do paciente de imagem pré-operatória usando CTA ou MRA com aqueles de nenhuma imagem pré-operatória em pacientes submetidos a reconstrução mamária com retalho epigástrico inferior profundo (DIEP). Os indivíduos serão submetidos aleatoriamente a uma varredura CTA ou MRA, ou nenhuma varredura (controle) no pré-operatório. Um plano operatório baseado no tamanho e curso do perfurador será elaborado por um radiologista intervencionista e um cirurgião plástico. O procedimento de retalho DIEP será planejado para os controles.

Os indivíduos não serão informados se o plano operatório for alterado no intraoperatório. O tempo de dissecção do retalho e as mudanças no plano operatório serão registrados no intraoperatório e o estresse do cirurgião será avaliado após a cirurgia. A dor e o uso de narcóticos serão avaliados no pré-operatório e nos dias 1-4 de pós-operatório. O Breast-Q será concluído no pré-operatório e em 3 semanas, 3 meses e 12 meses após a cirurgia. Os grupos serão comparados em termos de todas as variáveis ​​medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato para reconstrução mamária com retalho DIEP
  • falar/ler/escrever inglês
  • foram ou serão submetidas a mastectomia unilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • cirurgia abdominal anterior que pode impedir uma reconstrução com retalho DIEP
  • fumante ativo
  • IMC acima de 35
  • claustrofobia severa
  • sensibilidade ao meio de contraste intravenoso de TC (Visipaque 320) ou meio de contraste de RM (Gadovist 1.0)
  • urgência da cirurgia que impede a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem imagem
Nenhuma imagem pré-operatória é realizada para este grupo
Experimental: CTA
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma tomografia computadorizada pré-operatória.
Dispositivo: CTA
CTA pélvico/abdominal
Outros nomes:
  • CTA pré-operatório
  • angiotomografia computadorizada
Experimental: ARM
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma ressonância magnética pré-operatória.
Dispositivo: ARM
ressonância magnética pélvica/abdominal
Outros nomes:
  • ressonância magnética pré-operatória
  • angiografia por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para dissecção do retalho
Prazo: 1 dia - durante a cirurgia
O tempo para atingir a exposição dos perfurantes combinado com o tempo para a elevação do retalho será registrado durante o procedimento cirúrgico.
1 dia - durante a cirurgia
Alteração nas pontuações do BREAST-Q
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório em 3 semanas, 3 meses, 12 meses
Questionário autoaplicável de qualidade de vida e desfechos para mulheres submetidas à reconstrução mamária.
Pré-operatório, Pós-operatório em 3 semanas, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se a mudança no procedimento operatório ocorreu durante a cirurgia
Prazo: 1 dia
A alteração do plano operatório antes da cirurgia como resultado de imagens pré-operatórias ou intra-operatórias será registrada
1 dia
Mudança nas pontuações do Cartão de Avaliação da Dor Memorial (MPAC)
Prazo: Linha de base, pós-operatório nos primeiros 4 dias, e em 3 semanas, 3 meses e 12 meses
Questionário autoaplicável composto por 4 questões relacionadas à dor, alívio da dor e humor.
Linha de base, pós-operatório nos primeiros 4 dias, e em 3 semanas, 3 meses e 12 meses
NASA-Task Load Index (TLX)
Prazo: uma vez - imediatamente após a cirurgia
Preenchido pelo cirurgião operacional para avaliar a carga de trabalho com base em 6 escalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração.
uma vez - imediatamente após a cirurgia
Resultado econômico
Prazo: 1 ano
Os custos de imagens médicas e despesas operacionais serão calculados e comparados entre os grupos de estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Lipa, MD, MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sunnybrook106-2011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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