Preoperatiivinen kuvantaminen DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Preoperatiivinen mielikuvitus DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kustannuksia ja potilaiden raportoimia tuloksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako preoperatiivinen vatsan kuvantaminen joko CT-angiogrammia (CTA) tai MR-angiogrammia (MRA) käyttäen perforaattorin dissektion aikaan, kustannuksiin ja potilaan tuloksiin DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan ennakoivasti kliinisiä, taloudellisia ja potilaiden tuloksia ennen leikkausta CTA:ta tai MRA:ta käyttävän kuvantamisen tuloksiin ilman preoperatiivista kuvantamista potilailla, joille tehdään syvän alemman epigastrisen perforaattorin (DIEP) läpän rintojen rekonstruktio. Koehenkilöille tehdään satunnaisesti joko CTA- tai MRA-skannaus tai ei skannausta (kontrolli) ennen leikkausta. Perforaattorin kokoon ja kulkusuuntaan perustuvan leikkaussuunnitelman laativat interventioradiologi ja plastiikkakirurgi. DIEP-läppämenettely suunnitellaan ohjauksille.
Koehenkilöille ei kerrota, jos leikkaussuunnitelmaa muutetaan leikkauksen aikana. Leikkausleikkausaika ja muutokset leikkaussuunnitelmassa kirjataan leikkauksen aikana ja kirurgin stressi arvioidaan leikkauksen jälkeen. Kipua ja huumeiden käyttöä arvioidaan ennen leikkausta ja päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen. Breast-Q suoritetaan ennen leikkausta ja 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ryhmiä verrataan kaikkien mitattujen muuttujien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokas DIEP-läppärintojen rekonstruktioon
- puhu/lue/kirjoita englantia
- joille on tehty tai tehdään yksipuolinen tai kahdenvälinen rinnanpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vatsan leikkaus, joka voi estää DIEP-läpän rekonstruktion
- aktiivinen tupakoitsija
- BMI yli 35
- vakava klaustrofobia
- herkkyys suonensisäiselle TT-varjoaineelle (Visipaque 320) tai MR-varjoaineelle (Gadovist 1.0)
- leikkauksen kiireellisyys, joka estää koulutukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei kuvantamista
Tälle ryhmälle ei tehdä preoperatiivista kuvantamista
|
|
|
Kokeellinen: CTA
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät ennen leikkausta CTA-skannauksen.
|
lantion/vatsan CTA-skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRA
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään ennen leikkausta MRA-skannaus.
|
lantion/vatsan MRA-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika läppäleikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä - leikkauksen aikana
|
Rei'ittäjien altistumiseen kuluva aika yhdistettynä läpän kohoamiseen kuluvaan aikaan tallennetaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
1 päivä - leikkauksen aikana
|
|
Muutos BREAST-Q-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeen 3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsenäinen elämänlaatu- ja tuloskyselylomake rintojen rekonstruktiossa käyville naisille.
|
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeen 3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko leikkaustoimenpiteessä tapahtunut muutos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkaussuunnitelman muutos joko ennen leikkausta preoperatiivisen kuvantamisen seurauksena tai leikkauksen aikana kirjataan
|
1 päivä
|
|
Memorial Pain Assessment Card (MPAC) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 päivän aikana ja 3 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 4 kysymystä, jotka liittyvät kipuun, kivunlievitykseen ja mielialaan.
|
Lähtötaso, leikkauksen jälkeen ensimmäisten 4 päivän aikana ja 3 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
NASA-Task Load Index (TLX)
Aikaikkuna: kerran - välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskirurgi suorittaa sen arvioidakseen työtaakkaa kuuden asteikon perusteella: henkinen vaatimus, fyysinen vaatimus, ajallinen vaatimus, suorituskyky, vaiva ja turhautuminen.
|
kerran - välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Taloudellinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääketieteellisen kuvantamisen kustannukset ja käyttökustannukset lasketaan ja niitä verrataan opintoryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunnybrook106-2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .