このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DIEPフラップ乳房再建における術前画像

2016年10月21日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

DIEPフラップ乳房再建術における術前の画像化:費用と患者報告による結果を評価する無作為対照試験

この研究の目的は、CT アンギオグラム (CTA) または MR アンギオグラム (MRA) のいずれかを使用した術前の腹部イメージングが、DIEP フラップ乳房再建における穿孔器解剖の時間、コスト、および患者の転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究では、CTAまたはMRAのいずれかを使用した術前イメージングの臨床的、経済的、および患者の転帰を、深部下腹部穿孔器(DIEP)フラップ乳房再建を受けている患者の術前イメージングなしの結果と前向きに比較します。 被験者はランダムにCTAスキャンまたはMRAスキャンを受けるか、術前にスキャンなし(コントロール)を受けます。 穿孔器のサイズとコースに基づいた手術計画は、インターベンション放射線科医と形成外科医によって考案されます。 DIEPフラップ手順は、コントロールのために計画されます。

手術計画が術中に変更された場合、被験者には通知されません。 フラップ解剖時間と手術計画の変更は術中に記録され、外科医のストレスは手術後に評価されます。 痛みと麻薬の使用は、術前と術後1〜4日目に評価されます。 Breast-Q は術前、術後 3 週間、3 か月、12 か月で完了します。 グループは、測定されたすべての変数に関して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • DIEPフラップ乳房再建の候補
  • 英語を話す/読む/書く
  • 片側または両側の乳房切除術を受けた、または受ける予定である

除外基準:

  • -DIEPフラップ再建を妨げる可能性のある以前の腹部手術
  • 喫煙者
  • BMI35以上
  • 重度の閉所恐怖症
  • -静脈内CT造影剤(Visipaque 320)またはMR造影剤(Gadovist 1.0)に対する感受性
  • 研究への登録を妨げる手術の緊急性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:イメージングなし
このグループでは術前画像検査は行われません
実験的:CTA
このグループに無作為に割り付けられた患者は、術前 CTA スキャンを受けます。
骨盤/腹部CTAスキャン
他の名前:
  • 術前CTA
  • コンピューター断層撮影血管造影
実験的:MRA
このグループに無作為に割り付けられた患者は、術前MRAスキャンを受けます。
骨盤/腹部MRAスキャン
他の名前:
  • 術前MRA
  • 磁気共鳴血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラップ解剖の時間
時間枠:1日 - 手術中
穿孔器の露出に到達するまでの時間と、皮弁を持ち上げる時間とを組み合わせて、外科的処置中に記録します。
1日 - 手術中
BREAST-Qスコアの推移
時間枠:術前、術後3週間、3ヶ月、12ヶ月
乳房再建を受ける女性のための自記式の生活の質と転帰に関するアンケート。
術前、術後3週間、3ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に手術手順の変更があったかどうか
時間枠:1日
術前イメージングの結果としての手術前、または手術中の手術計画の変更が記録されます。
1日
記念疼痛評価カード (MPAC) スコアの変化
時間枠:ベースライン、術後最初の 4 日間、および 3 週間、3 か月、12 か月
痛み、痛みの緩和、気分に関する 4 つの質問からなる自記式アンケート。
ベースライン、術後最初の 4 日間、および 3 週間、3 か月、12 か月
NASA-タスク負荷指数 (TLX)
時間枠:1回 - 術後すぐ
精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 6 つの尺度に基づいて作業負荷を評価するために、執刀医が記入します。
1回 - 術後すぐ
経済的成果
時間枠:1年
医用画像と運営費のコストが計算され、研究グループ間で比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joan Lipa, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sunnybrook106-2011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CTAの臨床試験

3
購読する