Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ billeddannelse i DIEP Flap brystrekonstruktion

21. oktober 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Præoperativ imagination i DIEP Flap brystrekonstruktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer omkostninger og patientrapporterede resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ abdominal billeddannelse ved hjælp af enten CT-angiogram (CTA) eller MR-angiogram (MRA) vil påvirke perforatordissektionstid, omkostninger og patientresultater i DIEP-klapbrystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne de kliniske, økonomiske og patientmæssige resultater af præoperativ billeddannelse ved brug af enten CTA eller MRA med resultaterne af ingen præoperativ billeddannelse hos patienter, der gennemgår deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruktion. Forsøgspersoner vil tilfældigt gennemgå enten en CTA-scanning eller en MRA-scanning, eller ingen scanning (kontrol) præoperativt. En operationsplan baseret på perforatorstørrelse og -forløb vil blive udarbejdet af en interventionel radiolog og en plastikkirurg. DIEP-klapproceduren vil blive planlagt til kontroller.

Forsøgspersoner vil ikke blive fortalt, hvis operationsplanen ændres intraoperativt. Flapdissektionstid og ændringer i operationsplanen vil blive registreret intraoperativt, og kirurgens stress vil blive evalueret efter operationen. Smerter og brug af narkotika vil blive evalueret præoperativt og på dag 1-4 postoperativt. Breast-Q vil blive afsluttet præoperativt og 3 uger, 3 måneder og 12 måneder postoperativt. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til alle målte variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til DIEP klap brystrekonstruktion
  • tale/læse/skrive engelsk
  • har gennemgået eller vil gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere abdominal operation, der kan udelukke en DIEP-klaprekonstruktion
  • aktiv ryger
  • BMI over 35
  • svær klaustrofobi
  • følsomhed over for intravenøst ​​CT-kontrastmiddel (Visipaque 320) eller MR-kontrastmiddel (Gadovist 1.0)
  • akutte operationer, der udelukker studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen billeddannelse
Der udføres ingen præoperativ billeddannelse for denne gruppe
Eksperimentel: CTA
Patienter randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en præoperativ CTA-scanning.
Enhed: CTA
bækken/abdominal CTA-scanning
Andre navne:
  • præoperativ CTA
  • computertomografi angiografi
Eksperimentel: MRA
Patienter randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en præoperativ MRA-scanning.
Enhed: MRA
bækken/abdominal MRA-skanning
Andre navne:
  • præoperativ MRA
  • magnetisk resonans angiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klapdissektion
Tidsramme: 1 dag - under operationen
Tid til at nå eksponering af perforatorer kombineret med tid til klaphøjde vil blive registreret under den kirurgiske procedure.
1 dag - under operationen
Ændring i BREAST-Q-score
Tidsramme: Præoperativt, Postoperativt efter 3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Selvadministreret livskvalitet og resultater spørgeskema til kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion.
Præoperativt, Postoperativt efter 3 uger, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om ændring i operationsprocedure skete under operationen
Tidsramme: 1 dag
Ændring af operationsplan enten før operation som følge af præoperativ billeddannelse eller intraoperativt vil blive registreret
1 dag
Ændring i Memorial Pain Assessment Card (MPAC) resultater
Tidsramme: Baseline, postoperativt de første 4 dage og efter 3 uger, 3 måneder og 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema bestående af 4 spørgsmål relateret til smerte, smertelindring og humør.
Baseline, postoperativt de første 4 dage og efter 3 uger, 3 måneder og 12 måneder
NASA-Task Load Index (TLX)
Tidsramme: én gang - umiddelbart postoperativt
Udført af operationskirurgen for at evaluere arbejdsbyrden baseret på 6 skalaer: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration.
én gang - umiddelbart postoperativt
Økonomisk resultat
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne til medicinsk billeddiagnostik og driftsudgifter vil blive beregnet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sunnybrook106-2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner