Präoperative Bildgebung bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Präoperative Bildgebung bei der Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kosten und der von Patienten berichteten Ergebnisse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv die klinischen, wirtschaftlichen und Patientenergebnisse der präoperativen Bildgebung mit CTA oder MRA mit denen ohne präoperative Bildgebung bei Patienten vergleichen, die sich einer Brustrekonstruktion mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforator (DIEP) unterziehen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem CTA-Scan oder einem MRA-Scan oder keinem Scan (Kontrolle) präoperativ unterzogen. Ein Operationsplan, der auf der Größe und dem Verlauf des Perforators basiert, wird von einem interventionellen Radiologen und einem plastischen Chirurgen erstellt. Für Kontrollen wird die DIEP-Lappenplastik geplant.
Die Patienten werden nicht darüber informiert, wenn der Operationsplan intraoperativ geändert wird. Die Lappendissektionszeit und Änderungen im Operationsplan werden intraoperativ aufgezeichnet und die Belastung des Chirurgen nach der Operation bewertet. Schmerz und Betäubungsmittelgebrauch werden präoperativ und an den Tagen 1-4 postoperativ bewertet. Das Breast-Q wird präoperativ und 3 Wochen, 3 Monate und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Die Gruppen werden hinsichtlich aller gemessenen Variablen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidatin für die Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
- Englisch sprechen/lesen/schreiben
- sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterzogen haben oder werden
Ausschlusskriterien:
- frühere Bauchoperationen, die eine DIEP-Lappenrekonstruktion ausschließen können
- aktiver Raucher
- BMI über 35
- schwere Klaustrophobie
- Empfindlichkeit gegenüber intravenösem CT-Kontrastmittel (Visipaque 320) oder MR-Kontrastmittel (Gadovist 1.0)
- Dringlichkeit einer Operation, die eine Studieneinschreibung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Bildgebung
Für diese Gruppe wird keine präoperative Bildgebung durchgeführt
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Experimental: CTA
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem präoperativen CTA-Scan unterzogen.
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Becken-/Bauch-CTA-Scan
Andere Namen:
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Experimental: MRA
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem präoperativen MRA-Scan unterzogen.
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MRA-Untersuchung des Beckens/Bauchs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Lappenpräparation
Zeitfenster: 1 Tag - während der Operation
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Während des chirurgischen Eingriffs wird die Zeit bis zum Erreichen der Freilegung der Perforatoren zusammen mit der Zeit zum Anheben des Lappens aufgezeichnet.
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1 Tag - während der Operation
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Änderung der BRAST-Q-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ nach 3 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
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Selbstverabreichter Fragebogen zur Lebensqualität und zu den Ergebnissen für Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen.
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Präoperativ, Postoperativ nach 3 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob während der Operation eine Änderung des Operationsverfahrens aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine Änderung des Operationsplans entweder vor der Operation als Ergebnis der präoperativen Bildgebung oder intraoperativ wird aufgezeichnet
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1 Tag
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Änderung der Ergebnisse der Memorial Pain Assessment Card (MPAC).
Zeitfenster: Baseline, postoperativ an den ersten 4 Tagen und nach 3 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
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Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 4 Fragen zu Schmerzen, Schmerzlinderung und Stimmung.
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Baseline, postoperativ an den ersten 4 Tagen und nach 3 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
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NASA-Task Load Index (TLX)
Zeitfenster: einmal - sofort postoperativ
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Wird vom Operateur ausgefüllt, um die Arbeitsbelastung anhand von 6 Skalen zu bewerten: geistige Beanspruchung, körperliche Beanspruchung, zeitliche Beanspruchung, Leistung, Anstrengung und Frustration.
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einmal - sofort postoperativ
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Wirtschaftsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Kosten für die medizinische Bildgebung und die Betriebskosten werden berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sunnybrook106-2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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