Предоперационная визуализация при реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
21 октября 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Предоперационная визуализация при реконструкции молочной железы DIEP лоскутом: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее стоимость и результаты, о которых сообщают пациенты
Цель этого исследования - определить, повлияет ли предоперационная визуализация брюшной полости с использованием КТ-ангиограммы (КТА) или МР-ангиограммы (МРА) на время рассечения перфоратора, стоимость и результаты лечения пациентов при реконструкции молочной железы DIEP лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проспективно сравнит клинические, экономические и терапевтические результаты предоперационной визуализации с использованием КТА или МРА с результатами без предоперационной визуализации у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы лоскутом глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP). Субъекты будут случайным образом подвергаться либо КТ-сканированию, либо МРА-сканированию, либо не будут проходить сканирование (контроль) перед операцией. План операции, основанный на размере и ходе перфорации, будет разработан интервенционным рентгенологом и пластическим хирургом. Процедура лоскута DIEP будет запланирована для контроля.
Субъектам не будет сообщено, если оперативный план будет изменен во время операции. Время рассечения лоскута и изменения в плане операции будут регистрироваться во время операции, а стресс хирурга будет оцениваться после операции. Боль и употребление наркотиков будут оцениваться до операции и на 1-4 день после операции. Опрос груди-Q будет выполнен до операции и через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев после операции. Группы будут сравниваться по всем измеряемым переменным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кандидат на реконструкцию молочной железы DIEP лоскутом
- говорить/читать/писать по-английски
- перенесли или перенесут одностороннюю или двустороннюю мастэктомию
Критерий исключения:
- предыдущая операция на брюшной полости, которая может помешать реконструкции лоскута DIEP
- активный курильщик
- ИМТ более 35
- сильная клаустрофобия
- чувствительность к внутривенному контрастному веществу для КТ (Визипак 320) или контрастному веществу для МРТ (Гадовист 1.0)
- срочность операции, которая исключает зачисление в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет изображения
Предоперационная визуализация для этой группы не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: Призыв к действию
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить предоперационную компьютерную томографию.
|
КТ таза/брюшины
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MRA
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить предоперационное МРА-сканирование.
|
МРА таза / брюшной полости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рассечения лоскута
Временное ограничение: 1 день - во время операции
|
Во время хирургической процедуры будет зарегистрировано время достижения обнажения перфорантов в сочетании со временем подъема лоскута.
|
1 день - во время операции
|
|
Изменение показателей BREAST-Q
Временное ограничение: До операции, после операции через 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник о качестве жизни и результатах для женщин, перенесших реконструкцию молочной железы.
|
До операции, после операции через 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произошло ли изменение операционной процедуры во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение плана операции либо до операции в результате предоперационной визуализации, либо во время операции будет зарегистрировано.
|
1 день
|
|
Изменение показателей Мемориальной карты оценки боли (MPAC)
Временное ограничение: Исходно, после операции в первые 4 дня и через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 4 вопросов, касающихся боли, облегчения боли и настроения.
|
Исходно, после операции в первые 4 дня и через 3 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА (TLX)
Временное ограничение: однократно - сразу после операции
|
Заполняется оперирующим хирургом для оценки нагрузки по 6 шкалам: умственная потребность, физическая потребность, временная потребность, производительность, усилие и разочарование.
|
однократно - сразу после операции
|
|
Экономический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты на медицинскую визуализацию и операционные расходы будут рассчитаны и сравнены между исследовательскими группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunnybrook106-2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .