- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111239
Imagerie préopératoire dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Imagination préopératoire dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP : un essai contrôlé randomisé évaluant le coût et les résultats rapportés par les patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera de manière prospective les résultats cliniques, économiques et pour les patients de l'imagerie préopératoire utilisant soit le CTA ou l'ARM avec ceux de l'absence d'imagerie préopératoire chez les patients subissant une reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP). Les sujets subiront au hasard soit un scan CTA, soit un scan ARM, soit aucun scan (contrôle) en préopératoire. Un plan opératoire basé sur la taille et la trajectoire des perforantes sera élaboré par un radiologue interventionnel et un chirurgien plasticien. La procédure de lambeau DIEP sera prévue pour les contrôles.
Les sujets ne seront pas informés si le plan opératoire est modifié en peropératoire. Le temps de dissection du lambeau et les modifications du plan opératoire seront enregistrés en peropératoire et le stress du chirurgien sera évalué après la chirurgie. La douleur et l'utilisation de narcotiques seront évaluées avant l'opération et les jours 1 à 4 après l'opération. Le Breast-Q sera complété en préopératoire et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois après l'opération. Les groupes seront comparés en termes de toutes les variables mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidate à la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
- parler/lire/écrire anglais
- ont subi ou subiront une mastectomie unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- chirurgie abdominale antérieure pouvant empêcher une reconstruction par lambeau DIEP
- fumeur actif
- IMC supérieur à 35
- claustrophobie sévère
- sensibilité au produit de contraste CT intraveineux (Visipaque 320) ou au produit de contraste MR (Gadovist 1.0)
- urgence de la chirurgie qui empêche l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pas d'imagerie
Aucune imagerie préopératoire n'est réalisée pour ce groupe
|
|
Expérimental: Incitation à l'action
Les patients randomisés dans ce groupe subiront un CTA scan préopératoire.
|
scanner pelvien/abdominal CTA
Autres noms:
|
Expérimental: ARM
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une IRM préopératoire.
|
IRM pelvienne/abdominale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de dissection du lambeau
Délai: 1 jour - pendant la chirurgie
|
Le temps nécessaire pour atteindre l'exposition des perforantes combiné au temps d'élévation du lambeau sera enregistré au cours de l'intervention chirurgicale.
|
1 jour - pendant la chirurgie
|
Modification des scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire, Postopératoire à 3 semaines, 3 mois, 12 mois
|
Questionnaire auto-administré sur la qualité de vie et les résultats pour les femmes qui subissent une reconstruction mammaire.
|
Préopératoire, Postopératoire à 3 semaines, 3 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Si un changement de procédure opératoire s'est produit pendant la chirurgie
Délai: Un jour
|
Le changement de plan opératoire soit avant la chirurgie à la suite de l'imagerie préopératoire, soit en peropératoire, sera enregistré
|
Un jour
|
Modification des scores de la carte d'évaluation de la douleur commémorative (MPAC)
Délai: Au départ, en postopératoire les 4 premiers jours et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Questionnaire auto-administré composé de 4 questions liées à la douleur, au soulagement de la douleur et à l'humeur.
|
Au départ, en postopératoire les 4 premiers jours et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Indice de charge de tâche de la NASA (TLX)
Délai: une fois - immédiatement après l'opération
|
Rempli par le chirurgien opérateur pour évaluer la charge de travail selon 6 échelles : exigence mentale, exigence physique, exigence temporelle, performance, effort et frustration.
|
une fois - immédiatement après l'opération
|
Résultat économique
Délai: 1 an
|
Les coûts de l'imagerie médicale et les frais de fonctionnement seront calculés et comparés entre les groupes d'étude.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunnybrook106-2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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