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Imagerie préopératoire dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP

21 octobre 2016 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imagination préopératoire dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP : un essai contrôlé randomisé évaluant le coût et les résultats rapportés par les patientes

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie abdominale préopératoire utilisant soit l'angiographie CT (CTA), soit l'angiographie IRM (ARM) aura un impact sur le temps de dissection perforante, le coût et les résultats des patients dans la reconstruction mammaire par lambeau DIEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comparera de manière prospective les résultats cliniques, économiques et pour les patients de l'imagerie préopératoire utilisant soit le CTA ou l'ARM avec ceux de l'absence d'imagerie préopératoire chez les patients subissant une reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP). Les sujets subiront au hasard soit un scan CTA, soit un scan ARM, soit aucun scan (contrôle) en préopératoire. Un plan opératoire basé sur la taille et la trajectoire des perforantes sera élaboré par un radiologue interventionnel et un chirurgien plasticien. La procédure de lambeau DIEP sera prévue pour les contrôles.

Les sujets ne seront pas informés si le plan opératoire est modifié en peropératoire. Le temps de dissection du lambeau et les modifications du plan opératoire seront enregistrés en peropératoire et le stress du chirurgien sera évalué après la chirurgie. La douleur et l'utilisation de narcotiques seront évaluées avant l'opération et les jours 1 à 4 après l'opération. Le Breast-Q sera complété en préopératoire et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois après l'opération. Les groupes seront comparés en termes de toutes les variables mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • candidate à la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
  • parler/lire/écrire anglais
  • ont subi ou subiront une mastectomie unilatérale ou bilatérale

Critère d'exclusion:

  • chirurgie abdominale antérieure pouvant empêcher une reconstruction par lambeau DIEP
  • fumeur actif
  • IMC supérieur à 35
  • claustrophobie sévère
  • sensibilité au produit de contraste CT intraveineux (Visipaque 320) ou au produit de contraste MR (Gadovist 1.0)
  • urgence de la chirurgie qui empêche l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'imagerie
Aucune imagerie préopératoire n'est réalisée pour ce groupe
Expérimental: Incitation à l'action
Les patients randomisés dans ce groupe subiront un CTA scan préopératoire.
scanner pelvien/abdominal CTA
Autres noms:
  • CTA préopératoire
  • angiographie par tomodensitométrie
Expérimental: ARM
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une IRM préopératoire.
IRM pelvienne/abdominale
Autres noms:
  • ARM préopératoire
  • angiographie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dissection du lambeau
Délai: 1 jour - pendant la chirurgie
Le temps nécessaire pour atteindre l'exposition des perforantes combiné au temps d'élévation du lambeau sera enregistré au cours de l'intervention chirurgicale.
1 jour - pendant la chirurgie
Modification des scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire, Postopératoire à 3 semaines, 3 mois, 12 mois
Questionnaire auto-administré sur la qualité de vie et les résultats pour les femmes qui subissent une reconstruction mammaire.
Préopératoire, Postopératoire à 3 semaines, 3 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si un changement de procédure opératoire s'est produit pendant la chirurgie
Délai: Un jour
Le changement de plan opératoire soit avant la chirurgie à la suite de l'imagerie préopératoire, soit en peropératoire, sera enregistré
Un jour
Modification des scores de la carte d'évaluation de la douleur commémorative (MPAC)
Délai: Au départ, en postopératoire les 4 premiers jours et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois
Questionnaire auto-administré composé de 4 questions liées à la douleur, au soulagement de la douleur et à l'humeur.
Au départ, en postopératoire les 4 premiers jours et à 3 semaines, 3 mois et 12 mois
Indice de charge de tâche de la NASA (TLX)
Délai: une fois - immédiatement après l'opération
Rempli par le chirurgien opérateur pour évaluer la charge de travail selon 6 échelles : exigence mentale, exigence physique, exigence temporelle, performance, effort et frustration.
une fois - immédiatement après l'opération
Résultat économique
Délai: 1 an
Les coûts de l'imagerie médicale et les frais de fonctionnement seront calculés et comparés entre les groupes d'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sunnybrook106-2011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Incitation à l'action

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