Preoperativ bildediagnostikk i DIEP Flap brystrekonstruksjon
Preoperativ imagining in DIEP Flap Breast Reconstruction: A Randomized Controlled Trial Evaluating Cost and Patient-Reported Outcomes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil prospektivt sammenligne de kliniske, økonomiske og pasientresultatene av preoperativ avbildning ved bruk av enten CTA eller MRA med resultatene av ingen preoperativ avbildning hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP). Forsøkspersonene vil tilfeldig gjennomgå enten en CTA-skanning eller en MRA-skanning, eller ingen skanning (kontroll) preoperativt. En operasjonsplan basert på perforatorstørrelse og forløp vil bli utarbeidet av en intervensjonsradiolog og en plastikkirurg. DIEP klaffprosedyren vil bli planlagt for kontroller.
Forsøkspersoner vil ikke bli fortalt hvis operasjonsplanen endres intraoperativt. Klappdisseksjonstid og endringer i operasjonsplanen vil bli registrert intraoperativt og kirurgens stress vil bli evaluert etter operasjonen. Smerte og bruk av narkotiske midler vil bli evaluert preoperativt og på dag 1-4 postoperativt. Breast-Q vil bli fullført preoperativt og 3 uker, 3 måneder og 12 måneder postoperativt. Grupper vil bli sammenlignet med tanke på alle målte variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat for DIEP klaff brystrekonstruksjon
- snakke/lese/skrive engelsk
- har gjennomgått eller vil gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal kirurgi som kan utelukke en DIEP klaffrekonstruksjon
- aktiv røyker
- BMI over 35
- alvorlig klaustrofobi
- følsomhet overfor intravenøst CT-kontrastmiddel (Visipaque 320) eller MR-kontrastmiddel (Gadovist 1.0)
- akutt operasjon som utelukker studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen bildebehandling
Det utføres ingen preoperativ bildediagnostikk for denne gruppen
|
|
|
Eksperimentell: CTA
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en preoperativ CTA-skanning.
|
bekken/abdominal CTA-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MRA
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en preoperativ MRA-skanning.
|
bekken/abdominal MRA-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for klaffdisseksjon
Tidsramme: 1 dag - under operasjonen
|
Tid for å nå eksponering av perforatorer kombinert med tid for klaffeheving vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren.
|
1 dag - under operasjonen
|
|
Endring i BREAST-Q-score
Tidsramme: Preoperativt, Postoperativt ved 3 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Selvadministrert livskvalitet og resultater spørreskjema for kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon.
|
Preoperativt, Postoperativt ved 3 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt endring i operasjonsprosedyre skjedde under operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Endring av operasjonsplan enten før operasjonen som følge av preoperativ bildediagnostikk, eller intraoperativt, vil bli registrert
|
1 dag
|
|
Endring i Memorial Pain Assessment Card (MPAC)-poeng
Tidsramme: Baseline, postoperativt de første 4 dagene og etter 3 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Selvadministrert spørreskjema bestående av 4 spørsmål knyttet til smerte, smertelindring og humør.
|
Baseline, postoperativt de første 4 dagene og etter 3 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
NASA-Task Load Index (TLX)
Tidsramme: en gang - umiddelbart postoperativt
|
Fullført av operasjonskirurgen for å evaluere arbeidsbelastning basert på 6 skalaer: mentale krav, fysiske krav, tidsmessige krav, ytelse, innsats og frustrasjon.
|
en gang - umiddelbart postoperativt
|
|
Økonomisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadene til medisinsk bildediagnostikk og driftsutgifter vil bli beregnet og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunnybrook106-2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .