Obrazowanie przedoperacyjne w rekonstrukcji piersi metodą DIEP Flap
Przedoperacyjne obrazowanie w rekonstrukcji piersi metodą DIEP Flap: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca koszty i wyniki zgłaszane przez pacjentki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie prospektywnie porównywać kliniczne, ekonomiczne i pacjentów wyniki obrazowania przedoperacyjnego za pomocą CTA lub MRA z wynikami bez obrazowania przedoperacyjnego u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi płatem głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP). Pacjenci zostaną losowo poddani skanowaniu CTA lub skanowi MRA lub bez skanowania (kontrola) przed operacją. Plan operacyjny na podstawie rozmiaru i przebiegu perforatora zostanie opracowany przez radiologa interwencyjnego i chirurga plastycznego. Dla kontroli zaplanowano procedurę klapy DIEP.
Pacjenci nie zostaną poinformowani, jeśli plan operacyjny zostanie zmieniony w trakcie operacji. Czas preparowania płata i zmiany w planie operacyjnym zostaną zapisane śródoperacyjnie, a stres chirurga zostanie oceniony po operacji. Ból i zażywanie narkotyków zostaną ocenione przed operacją iw dniach 1-4 po operacji. Badanie Breast-Q zostanie zakończone przed operacją oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Grupy zostaną porównane pod względem wszystkich mierzonych zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydatka do rekonstrukcji piersi metodą DIEP
- mówić/czytać/pisać po angielsku
- przeszły lub zostaną poddane jednostronnej lub obustronnej mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja jamy brzusznej, która może wykluczać rekonstrukcję płata metodą DIEP
- aktywny palacz
- BMI powyżej 35
- ciężka klaustrofobia
- wrażliwość na dożylny środek kontrastowy do tomografii komputerowej (Visipaque 320) lub środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (Gadovist 1.0)
- pilność operacji, która wyklucza włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez obrazowania
W tej grupie nie wykonuje się obrazowania przedoperacyjnego
|
|
|
Eksperymentalny: Wezwanie do działania
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu CTA.
|
tomografia komputerowa miednicy / jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MRA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani przedoperacyjnemu skanowi MRA.
|
MRA miednicy / jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na sekcję płata
Ramy czasowe: 1 dzień - podczas zabiegu
|
Czas dojścia do odsłonięcia perforatorów w połączeniu z czasem uniesienia płata będzie rejestrowany podczas zabiegu chirurgicznego.
|
1 dzień - podczas zabiegu
|
|
Zmiana w wynikach BREAST-Q
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach
|
Samodzielny kwestionariusz jakości życia i wyników dla kobiet poddawanych rekonstrukcji piersi.
|
Przed operacją, po operacji po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zmiana procedury operacyjnej nastąpiła podczas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana planu operacyjnego przed operacją w wyniku obrazowania przedoperacyjnego lub śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana
|
1 dzień
|
|
Zmiana w wynikach Karty Oceny Bólu Pamiątkowego (MPAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji przez pierwsze 4 dni oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 4 pytań dotyczących bólu, uśmierzania bólu i nastroju.
|
Wartość wyjściowa, po operacji przez pierwsze 4 dni oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA (TLX)
Ramy czasowe: jednorazowo - bezpośrednio po zabiegu
|
Wypełniany przez chirurga operującego w celu oceny obciążenia pracą w oparciu o 6 skal: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
|
jednorazowo - bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wynik ekonomiczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty obrazowania medycznego i wydatki operacyjne zostaną obliczone i porównane między grupami badawczymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Lipa, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunnybrook106-2011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .