달걀 알레르기 어린이의 비강 인플루엔자 예방접종의 안전성 - SNIFFLE 2 연구 (SNIFFLE-2)
2020년 8월 6일 업데이트: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
난자 알레르기 아동의 비강 인플루엔자 예방접종의 안전성을 평가하기 위한 4상 연구 - 다기관 관찰 연구
달걀 알레르기는 유아기에 흔하며 미취학 아동 50명 중 1명 이상이 영향을 미칩니다. 인플루엔자("독감") 백신은 백신이 암탉의 알에서 배양되기 때문에 계란 단백질을 포함합니다. 계란 알레르기가 있는 환자의 인플루엔자 백신(계란 단백질 함량이 적거나 무시할 수 있는 수준)의 안전성을 뒷받침하는 강력한 데이터가 있습니다.
LAIV(Live Attenuated Intranasal Vaccine)로 알려진 새로운 인플루엔자 백신이 최근 여러 면허 위원회에서 승인되었으며 코에 분무하여 투여됩니다. 이 새로운 백신은 미국에서 수년 동안 이용 가능했으며 매우 효과적이며 인플루엔자 감염에 대해 계란 알레르기가 없는 어린이에게 우수한 안전성 프로필을 제공합니다. 그러나 LAIV는 암탉의 알에서도 자라며 계란 단백질을 함유하고 있으며 계란 알레르기가 있는 어린이에 대한 LAIV의 안전성에 대한 공개된 데이터는 없습니다. SNIFFLE 1 연구에서 계란 알레르기가 있는 282명의 어린이에게 433회 용량을 투여했습니다. 데이터는 현재 분석 중입니다.
이 다기관 연구의 목적은 달걀 알레르기가 있는 어린이의 비강내 LAIV의 안전성을 추가로 평가하여 이 어린이가 1차 의료 환경 내에서 새로운 LAIV를 안전하게 투여받을 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
779
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, 영국
- Sandwell General Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Edinburgh, 영국
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, 영국
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, 영국
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, 영국
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, 영국
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, 영국
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Evelina Children's Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, 영국
- London St George's Hospital
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London, 영국
- Barts Health Nhs Trust
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Luton, 영국
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, 영국
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford
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Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, 영국
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, 영국
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, 영국
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, 영국
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국
- Ulster Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 - 17세
- 계란 알레르기의 의사 진단
제외 기준:
- 계란 알레르기의 임상적 해결
LAIV에 대한 금기 사항(달걀 단백질에 대한 알레르기에도 불구하고):
- 활성 성분, 젤라틴 또는 겐타마이신에 대한 과민증(미량 잔류물 가능성 있음)
- LAIV에 대한 이전 전신 알레르기 반응
- 인플루엔자 백신(LAIV가 아님)에 대한 이전의 알레르기 반응은 상대적인 금기 사항이며 환자 적합성을 확인하기 위해 사이트 PI와 논의해야 합니다.
- 급성 및 만성 백혈병; 림프종; 증상이 있는 HIV 감염; 세포 면역 결핍; 및 고용량 코르티코스테로이드. NB: LAIV는 무증상 HIV 감염자에게 사용이 금기 사항이 아닙니다. 또는 국소/흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 개인 또는 대체 요법으로 코르티코스테로이드를 투여받는 개인(예: 부신 기능 부전.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이 및 청소년.
아이가 심하게 몸이 좋지 않아 예방접종을 금하는 경우:
- 지난 72시간 동안 발열 ≥38.0oC
- 지난 72시간 동안 소아를 치료하는 의료 전문가가 정기적으로 사용하도록 일반적으로 처방한 것 이상의 치료가 필요한 급성 천명
- 지난 2주 동안 급성 천식으로 최근 병원에 입원
- 천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 완료한 코스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 계란 알레르기 어린이
의사가 계란 알레르기 진단을 받은 어린이는 안전 감시 연구의 일환으로 비강 내 LAIV를 받도록 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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달걀 알레르기가 있는 소아에서 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 이용한 비강 인플루엔자 예방접종에 대한 알레르기 반응의 발생률
기간: 백신 접종 후 2시간 이내
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백신 접종 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 알레르기가 있는 소아에서 LAIV로 비강 인플루엔자 백신 접종 후 최대 72시간까지 지연된 증상 발생률
기간: 백신 투여 후 72시간
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백신 투여 후 72시간
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천식 조절 테스트
기간: LAIV 후 4주
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LAIV 예방접종 전 및 4주 후 천식 조절의 변화를 평가하기 위해(검증된 설문지에 의해).
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LAIV 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아래에 설명된 하위 그룹에서 LAIV에 대한 즉각적인 알레르기 반응 발생률.
기간: 백신 접종 후 2시간 이내
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백신 접종 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .