Veiligheid van neusinfluenza-immunisatie bij ei-allergische kinderen - de SNIFFLE 2-studie (SNIFFLE-2)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fase 4-onderzoek om de veiligheid van neusinfluenza-immunisatie bij ei-allergische kinderen te beoordelen - een observatieonderzoek in meerdere centra
Ei-allergie komt veel voor in de vroege kinderjaren en treft ten minste één op de 50 kleuters. Influenza ("griep") vaccins bevatten ei-eiwitten, aangezien het vaccin wordt gekweekt in kippeneieren. Er zijn robuuste gegevens ter ondersteuning van de veiligheid van griepvaccins (die lage of verwaarloosbare hoeveelheden ei-eiwit bevatten) bij patiënten met ei-allergie.
Een nieuw griepvaccin, bekend als LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), is onlangs goedgekeurd door een aantal vergunningsinstanties en wordt toegediend door middel van een spray in de neus. Dit nieuwe vaccin is al enkele jaren beschikbaar in de Verenigde Staten en is zeer effectief en tegen griepinfectie, met een uitstekend veiligheidsprofiel bij kinderen zonder ei-allergie. LAIV wordt echter ook gekweekt in kippeneieren en bevat ei-eiwitten, en er zijn GEEN gepubliceerde gegevens over de veiligheid van LAIV bij kinderen die allergisch zijn voor eieren. In de SNIFFLE 1-studie werden 433 doses gegeven aan 282 ei-allergische kinderen; gegevens worden momenteel geanalyseerd.
Het doel van deze multicentrische studie is om de veiligheid van intranasale LAIV bij kinderen die allergisch zijn voor eieren verder te beoordelen, om aan te tonen dat deze kinderen veilig de nieuwe LAIV kunnen krijgen binnen een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
779
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Verenigd Koninkrijk
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Verenigd Koninkrijk
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Evelina Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Verenigd Koninkrijk
- London St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
- Ulster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 - 17 jaar oud
- Arts-diagnose van ei-allergie
Uitsluitingscriteria:
- Klinische oplossing van ei-allergie
Contra-indicaties voor LAIV (niettegenstaande allergie voor ei-eiwit):
- Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, gelatine of gentamicine (een mogelijk sporenresidu)
- Eerdere systemische allergische reactie op LAIV
- Eerdere allergische reactie op een griepvaccin (niet LAIV) is een relatieve contra-indicatie, die moet worden besproken met de PI van de locatie om de geschiktheid van de patiënt te bevestigen
- Kinderen/adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn als gevolg van aandoeningen of immunosuppressieve therapie zoals: acute en chronische leukemieën; lymfoom; symptomatische hiv-infectie; cellulaire immuundeficiënties; en hooggedoseerde corticosteroïden. NB: LAIV is niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen met een asymptomatische hiv-infectie; of personen die lokale/inhalatiecorticosteroïden of laaggedoseerde systemische corticosteroïden krijgen of die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, b.v. voor bijnierinsufficiëntie.
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die salicylaattherapie krijgen vanwege de associatie van het syndroom van Reye met salicylaten en wildtype influenza-infectie.
Contra-indicatie voor vaccinatie bij die gelegenheid, wegens acuut onwel kind:
- Koorts ≥38,0oC in de afgelopen 72 uur
- Acute piepende ademhaling in de afgelopen 72 uur waarvoor een behandeling nodig is die verder gaat dan normaal is voorgeschreven voor regelmatig gebruik door de behandelende zorgverlener van het kind
- Recente opname in het ziekenhuis in de afgelopen 2 weken voor acuut astma
- Huidige orale steroïden voor astma-exacerbatie of cursus voltooid in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ei-allergische kinderen
Kinderen bij wie een arts de diagnose ei-allergie heeft gesteld, zullen worden geworven om de intranasale LAIV te ontvangen als onderdeel van een veiligheidsonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van allergische reactie op neusinfluenzavaccinatie met behulp van een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen die allergisch zijn voor eieren
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na toediening van het vaccin
|
Binnen 2 uur na toediening van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vertraagde symptomen tot 72 uur na neusinfluenzavaccinatie met LAIV bij kinderen die allergisch zijn voor eieren
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van het vaccin
|
72 uur na toediening van het vaccin
|
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 4 weken na LAIV
|
Om te beoordelen op een verandering in astmacontrole (door gevalideerde vragenlijst) vóór en 4 weken na LAIV-immunisatie.
|
4 weken na LAIV
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onmiddellijke allergische reactie op LAIV in de hieronder beschreven subgroepen.
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na toediening van het vaccin
|
|
Binnen 2 uur na toediening van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (EudraCT-nummer)
- 17189 (UKCRN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .