Sikkerhet ved immunisering av neseinfluensa hos eggallergiske barn - SNIFFLE 2-studien (SNIFFLE-2)
6. august 2020 oppdatert av: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fase 4-studie for å vurdere sikkerheten ved immunisering av neseinfluensa hos eggallergiske barn – en multisenter observasjonsstudie
Eggallergi er vanlig i tidlig barndom, og rammer minst ett av 50 førskolebarn. Influensavaksiner («influensa») inneholder eggprotein, da vaksinen dyrkes i høneegg. Det er robuste data som støtter sikkerheten til influensavaksiner (som inneholder lave eller ubetydelige mengder eggprotein) hos pasienter med eggallergi.
En ny influensavaksine, kjent som LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) har nylig blitt godkjent av en rekke lisensstyrer og gis med en spray i nesen. Denne nye vaksinen har vært tilgjengelig i USA i flere år og er svært effektiv og mot influensainfeksjon, med en utmerket sikkerhetsprofil hos barn uten eggallergi. LAIV dyrkes imidlertid også i høneegg og inneholder eggeprotein, og det er INGEN publiserte data om sikkerheten til LAIV hos eggallergiske barn. I SNIFFLE 1-studien ble 433 doser gitt til 282 eggallergiske barn; data analyseres for tiden.
Målet med denne multisenterstudien er å videre vurdere sikkerheten til intranasal LAIV hos eggallergiske barn, for å demonstrere at disse barna trygt kan gis den nye LAIV i et primærhelsemiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
779
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Storbritannia
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Storbritannia
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Storbritannia
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Evelina Children's Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Storbritannia
- London St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Storbritannia
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Storbritannia
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Storbritannia
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Storbritannia
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
- Ulster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 2-17 år
- Lege-diagnose av eggallergi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk oppløsning av eggallergi
Kontraindikasjoner for LAIV (til tross for allergi mot eggprotein):
- Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene, gelatin eller gentamicin (en mulig sporrest)
- Tidligere systemisk allergisk reaksjon på LAIV
- Tidligere allergisk reaksjon på en influensavaksine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikasjon, som må diskuteres med PI for å bekrefte pasientens egnethet
- Barn/ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider. NB: LAIV er ikke kontraindisert for bruk hos personer med asymptomatisk HIV-infeksjon; eller individer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider eller de som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarksvikt.
- Barn og ungdom under 18 år som får salisylatbehandling på grunn av sammenhengen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtype influensainfeksjon.
Kontraindikasjon for vaksinasjon i den anledning, på grunn av at barnet er akutt uvel:
- Febril ≥38,0oC de siste 72 timene
- Akutt hvesing de siste 72 timene som krever behandling utover det som normalt er foreskrevet for regelmessig bruk av barnets behandlende helsepersonell
- Nylig innleggelse på sykehus siste 2 uker for akutt astma
- Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eggallergiske barn
Barn med en legediagnose av eggallergi vil bli rekruttert til å motta intranasal LAIV som en del av en sikkerhetsovervåkingsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av allergisk reaksjon på nasal influensavaksine ved bruk av en levende svekket influensavaksine (LAIV) hos eggallergiske barn
Tidsramme: Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinkede symptomer opptil 72 timer etter nasal influensavaksinasjon med LAIV hos eggallergiske barn
Tidsramme: 72 timer etter vaksineadministrasjon
|
72 timer etter vaksineadministrasjon
|
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 4 uker etter LAIV
|
For å vurdere for en endring i astmakontroll (ved validert spørreskjema) før og 4 uker etter LAIV-vaksinering.
|
4 uker etter LAIV
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av umiddelbar allergisk reaksjon på LAIV i undergruppene beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
|
Innen 2 timer etter administrering av vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (EudraCT-nummer)
- 17189 (UKCRN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .