Sikkerhed ved nasal influenzavaccination hos ægallergiske børn - SNIFFLE 2-undersøgelsen (SNIFFLE-2)
6. august 2020 opdateret af: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fase 4-undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved nasal influenzavaccination hos ægallergiske børn - en observationsundersøgelse med flere center
Ægallergi er almindelig i den tidlige barndom og rammer mindst én ud af 50 førskolebørn. Influenzavacciner ("influenza") indeholder æggeprotein, da vaccinen dyrkes i hønseæg. Der er robuste data til at understøtte sikkerheden af influenzavacciner (indeholdende lave eller ubetydelige mængder ægprotein) hos patienter med ægallergi.
En ny influenzavaccine, kendt som LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) er for nylig blevet godkendt af en række licensnævn og gives med en spray i næsen. Denne nye vaccine har været tilgængelig i USA i flere år og er yderst effektiv og mod influenzainfektion med en fremragende sikkerhedsprofil hos børn uden ægallergi. LAIV dyrkes dog også i hønseæg og indeholder æggeprotein, og der er INGEN offentliggjorte data om sikkerheden af LAIV hos ægallergiske børn. I SNIFFLE 1-undersøgelsen blev 433 doser givet til 282 æg-allergiske børn; data er i øjeblikket ved at blive analyseret.
Formålet med denne multicenterundersøgelse er yderligere at vurdere sikkerheden af intranasal LAIV hos ægallergiske børn for at påvise, at disse børn sikkert kan få det nye LAIV i et primært sundhedsmiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
779
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Det Forenede Kongerige
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Evelina Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Det Forenede Kongerige
- London St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Det Forenede Kongerige
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Ulster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2-17 år
- Læge-diagnose af ægallergi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk opløsning af ægallergi
Kontraindikationer til LAIV (uanset allergi over for ægprotein):
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, gelatine eller gentamicin (en mulig sporrest)
- Tidligere systemisk allergisk reaktion på LAIV
- Tidligere allergisk reaktion på en influenzavaccine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikation, som skal diskuteres med PI for at bekræfte patientens egnethed
- Børn/unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv terapi såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider. NB: LAIV er ikke kontraindiceret til brug hos personer med asymptomatisk HIV-infektion; eller personer, der får topikale/inhalerede kortikosteroider eller lavdosis systemiske kortikosteroider eller dem, der får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarkinsufficiens.
- Børn og unge under 18 år, der modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Kontraindikation til vaccination ved den lejlighed, på grund af akut utilpashed hos barnet:
- Febril ≥38,0oC inden for de sidste 72 timer
- Akut hvæsen inden for de sidste 72 timer, der kræver behandling ud over det, der normalt ordineres til regelmæssig brug af barnets behandlende sundhedspersonale
- Nylig indlæggelse på hospitalet i de sidste 2 uger for akut astma
- Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Æg allergiske børn
Børn med en lægediagnose af ægallergi vil blive rekrutteret til at modtage den intranasale LAIV som en del af en sikkerhedsovervågningsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af allergisk reaktion på nasal influenzavaccination med en levende svækket influenzavaccine (LAIV) hos ægallergiske børn
Tidsramme: Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsinkede symptomer op til 72 timer efter nasal influenzavaccination med LAIV hos æg-allergiske børn
Tidsramme: 72 timer efter vaccineadministration
|
72 timer efter vaccineadministration
|
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 4 uger efter LAIV
|
At vurdere for en ændring i astmakontrol (ved hjælp af et valideret spørgeskema) før og 4 uger efter LAIV-immunisering.
|
4 uger efter LAIV
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øjeblikkelig allergisk reaktion på LAIV i undergrupperne beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
|
Inden for 2 timer efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2014
Først opslået (Skøn)
11. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (EudraCT nummer)
- 17189 (UKCRN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .