Безопасность назальной иммунизации против гриппа у детей с аллергией на яйца - исследование SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 августа 2020 г. обновлено: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Исследование фазы 4 по оценке безопасности назальной иммунизации против гриппа у детей с аллергией на яйца — многоцентровое обсервационное исследование
Аллергия на яйца распространена в раннем детстве, по крайней мере, у одного из 50 детей дошкольного возраста. Вакцины против гриппа («гриппа») содержат яичный белок, так как вакцина культивируется в куриных яйцах. Имеются надежные данные, подтверждающие безопасность вакцин против гриппа (содержащих низкое или незначительное количество яичного белка) у пациентов с аллергией на яйца.
Новая вакцина против гриппа, известная как LAIV (живая аттенуированная интраназальная вакцина), недавно была одобрена рядом лицензионных советов и вводится в виде спрея в нос. Эта новая вакцина доступна в Соединенных Штатах уже несколько лет и является высокоэффективной против гриппозной инфекции с превосходным профилем безопасности для детей без аллергии на яйца. Однако ЖГВ также выращивается в куриных яйцах и содержит яичный белок, и НЕТ опубликованных данных о безопасности ЖГВ у детей с аллергией на яйца. В исследовании SNIFFLE 1 433 дозы были даны 282 детям с аллергией на яйца; данные в настоящее время анализируются.
Целью этого многоцентрового исследования является дальнейшая оценка безопасности интраназальной LAIV у детей с аллергией на яйца, чтобы продемонстрировать, что этим детям можно безопасно вводить новую LAIV в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
779
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Соединенное Королевство
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Соединенное Королевство
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Evelina Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Соединенное Королевство
- London St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Соединенное Королевство
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Ulster Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 17 лет
- Врач-диагностика аллергии на яйца
Критерий исключения:
- Клиническое разрешение аллергии на яйца
Противопоказания к ЖГВ (несмотря на аллергию на яичный белок):
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, желатину или гентамицину (возможны следовые количества)
- Предыдущая системная аллергическая реакция на LAIV
- Предыдущая аллергическая реакция на вакцину против гриппа (не ЖГВ) является относительным противопоказанием, которое необходимо обсудить с ИП учреждения для подтверждения пригодности пациента.
- Дети/подростки с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как: острые и хронические лейкозы; лимфома; симптоматическая ВИЧ-инфекция; дефицит клеточного иммунитета; и высокие дозы кортикостероидов. NB: LAIV не противопоказан для использования у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией; или лица, которые получают местные/ингаляционные кортикостероиды или низкие дозы системных кортикостероидов, или лица, получающие кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например. при надпочечниковой недостаточности.
- Дети и подростки моложе 18 лет, получающие терапию салицилатами из-за ассоциации синдрома Рейе с салицилатами и инфекцией гриппа дикого типа.
Противопоказанием к вакцинации в этом случае в связи с острым недомоганием ребенка:
- Фебрильная ≥38,0oC за последние 72 часа
- Острый хрип за последние 72 часа, требующий лечения сверх того, которое обычно предписано для регулярного использования лечащим врачом ребенка.
- Недавняя госпитализация за последние 2 недели по поводу острой астмы
- Текущий пероральный стероид при обострении астмы или курс, пройденный в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дети с аллергией на яйца
Дети с диагнозом аллергии на яйца будут набраны для получения интраназальной LAIV в рамках исследования по наблюдению за безопасностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота аллергических реакций на назальную вакцинацию против гриппа с использованием живой аттенуированной вакцины против гриппа (ЖГВ) у детей с аллергией на яйца
Временное ограничение: В течение 2 часов после введения вакцины
|
В течение 2 часов после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченных симптомов до 72 часов после назальной вакцинации против гриппа ЖГВ у детей с аллергией на яйца
Временное ограничение: Через 72 часа после введения вакцины
|
Через 72 часа после введения вакцины
|
|
|
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: 4 недели после LAIV
|
Оценить изменение контроля над астмой (с помощью утвержденного вопросника) до и через 4 недели после иммунизации ЖГВ.
|
4 недели после LAIV
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения немедленной аллергической реакции на ЖГВ в подгруппах описана ниже.
Временное ограничение: В течение 2 часов после введения вакцины
|
|
В течение 2 часов после введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Главный следователь: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Номер EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .