Munaallergisten lasten nenäinfluenssarokotteen turvallisuus - SNIFFLE 2 -tutkimus (SNIFFLE-2)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vaiheen 4 tutkimus nenäinfluenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi munaallergisilla lapsilla – monikeskustutkimus
Munaallergia on yleinen varhaislapsuudessa, ja sitä sairastaa vähintään yksi 50 esikouluikäisestä lapsesta. Influenssarokotteet ("flunssa") sisältävät munaproteiinia, koska rokotetta viljellään kananmunissa. On olemassa vankkaa tietoa, joka tukee influenssarokotteiden turvallisuutta (jotka sisältävät vähän tai mitättömiä määriä munaproteiinia) potilailla, joilla on muna-allergia.
Useat lupalautakunnat hyväksyivät äskettäin uuden influenssarokotteen, joka tunnetaan nimellä LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), ja se annetaan suihkeena nenään. Tämä uusi rokote on ollut saatavilla Yhdysvalloissa useita vuosia ja se on erittäin tehokas ja influenssainfektiota vastaan, ja sillä on erinomainen turvallisuusprofiili lapsilla, joilla ei ole muna-allergiaa. LAIV:ia kasvatetaan kuitenkin myös kananmunissa ja se sisältää munaproteiinia, eikä LAIV:n turvallisuudesta munaallergisilla lapsilla ole julkaistua tietoa. SNIFFLE 1 -tutkimuksessa 433 annosta annettiin 282 muna-allergiselle lapselle; tietoja analysoidaan parhaillaan.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida intranasaalisen LAIV:n turvallisuutta munaallergisilla lapsilla, jotta voidaan osoittaa, että näille lapsille voidaan antaa uusi LAIV turvallisesti perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
779
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ulster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta
- Lääkärin muna-allergian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muna-allergian kliininen ratkaisu
LAIV:n vasta-aiheet (huolimatta allergiasta munaproteiinille):
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, gelatiinille tai gentamysiinille (mahdollinen jäämä)
- Aiempi systeeminen allerginen reaktio LAIV:lle
- Aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle (ei LAIV) on suhteellinen vasta-aihe, josta on keskusteltava alueen PI:n kanssa potilaan sopivuuden varmistamiseksi
- Lapset/nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksien tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit. HUOM: LAIV ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio; tai henkilöt, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja tai pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Vasta-aihe rokotukselle tuolloin lapsen akuutin pahoinvoinnin vuoksi:
- Kuume ≥38,0 oC viimeisen 72 tunnin aikana
- Akuutti hengityksen vinkuminen viimeisten 72 tunnin aikana, joka vaatii enemmän hoitoa kuin lasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen normaalisti määrää
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen 2 viikon aikana akuutin astman vuoksi
- Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munaallergiset lapset
Lapset, joilla on lääkärin diagnoosi muna-allergiasta, rekrytoidaan saamaan intranasaalinen LAIV osana turvallisuusseurantatutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergisen reaktion ilmaantuvuus nenäinfluenssarokotteella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) munaallergisilla lapsilla
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden oireiden ilmaantuvuus jopa 72 tuntia nenäinfluenssarokotuksen jälkeen LAIV-rokotteella munaallergisilla lapsilla
Aikaikkuna: 72 tuntia rokotteen antamisen jälkeen
|
72 tuntia rokotteen antamisen jälkeen
|
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa LAIV:n jälkeen
|
Astman kontrollin muutoksen arvioiminen (validoidulla kyselylomakkeella) ennen LAIV-immunisaatiota ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
4 viikkoa LAIV:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän allergisen reaktion esiintyvyys LAIV:lle alla kuvatuissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
|
2 tunnin sisällä rokotteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Päätutkija: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (EudraCT-numero)
- 17189 (UKCRN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .