Bezpečnost imunizace proti nosní chřipce u dětí alergických na vajíčka – studie SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6. srpna 2020 aktualizováno: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti imunizace proti nosní chřipce u dětí alergických na vajíčka – multicentrická observační studie
Alergie na vejce je běžná v raném dětství, postihuje nejméně jedno z 50 předškolních dětí. Vakcíny proti chřipce ("chřipka") obsahují vaječný protein, protože vakcína je kultivována ve slepičích vejcích. Existují robustní údaje na podporu bezpečnosti vakcín proti chřipce (obsahujících nízké nebo zanedbatelné množství vaječných bílkovin) u pacientů s alergií na vejce.
Nová vakcína proti chřipce, známá jako LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), byla nedávno schválena řadou licenčních rad a podává se sprejem do nosu. Tato nová vakcína je ve Spojených státech dostupná již několik let a je vysoce účinná a proti chřipkové infekci, s vynikajícím bezpečnostním profilem u dětí bez alergie na vajíčka. LAIV se však také pěstuje ve slepičích vejcích a obsahuje vaječné bílkoviny a NEEXISTUJE ŽÁDNÉ publikované údaje o bezpečnosti LAIV u dětí alergických na vejce. Ve studii SNIFFLE 1 bylo podáno 433 dávek 282 dětem alergickým na vejce; data se v současné době analyzují.
Cílem této multicentrické studie je dále posoudit bezpečnost intranazální LAIV u dětí alergických na vajíčka, aby se prokázalo, že těmto dětem lze bezpečně podat novou LAIV v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
779
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Spojené království
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Spojené království
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Spojené království
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Evelina Children's Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Spojené království
- London St George's Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Spojené království
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Spojené království
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford
-
Preston, Spojené království
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Spojené království
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Spojené království
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Spojené království
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Ulster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 2-17 let
- Lékař-diagnostika alergie na vejce
Kritéria vyloučení:
- Klinické řešení alergie na vejce
Kontraindikace LAIV (nehledě na alergii na vaječný protein):
- Přecitlivělost na aktivní složky, želatinu nebo gentamicin (možné stopové zbytky)
- Předchozí systémová alergická reakce na LAIV
- Předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce (ne LAIV) je relativní kontraindikací, kterou je nutné projednat s PI, aby se potvrdila vhodnost pro pacienta.
- Děti/dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů. Poznámka: LAIV není kontraindikován pro použití u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV; nebo jednotlivci, kteří dostávají topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo ti, kteří dostávají kortikosteroidy jako substituční terapii, např. pro nedostatečnost nadledvin.
- Děti a dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty z důvodu spojení Reyeova syndromu se salicyláty a infekcí divokého typu chřipky.
Kontraindikace očkování při této příležitosti z důvodu akutního onemocnění dítěte:
- Febrilie ≥38,0oC za posledních 72 hodin
- Akutní pískoty za posledních 72 hodin vyžadující léčbu nad rámec toho, co je běžně předepsáno pro pravidelné užívání ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem dítěte
- Nedávné přijetí do nemocnice v posledních 2 týdnech pro akutní astma
- Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti alergické na vejce
Děti s lékařskou diagnózou alergie na vajíčka budou přijaty k podání intranazální LAIV v rámci studie sledování bezpečnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt alergické reakce na očkování proti nosní chřipce za použití živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) u dětí alergických na vajíčka
Časové okno: Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opožděných příznaků až 72 hodin po očkování proti nosní chřipce vakcínou LAIV u dětí alergických na vajíčka
Časové okno: 72 hodin po aplikaci vakcíny
|
72 hodin po aplikaci vakcíny
|
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 4 týdny po LAIV
|
Vyhodnotit změnu kontroly astmatu (podle validovaného dotazníku) před a 4 týdny po imunizaci LAIV.
|
4 týdny po LAIV
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt okamžité alergické reakce na LAIV v níže popsaných podskupinách.
Časové okno: Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
|
Do 2 hodin po aplikaci vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Číslo EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .