卵アレルギーの小児における鼻インフルエンザ予防接種の安全性 - SNIFFLE 2 研究 (SNIFFLE-2)
2020年8月6日 更新者：Paul Turner、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
卵アレルギーの小児における経鼻インフルエンザ予防接種の安全性を評価する第 4 相研究 - 多施設観察研究
卵アレルギーは幼児期に多く、未就学児の少なくとも 50 人に 1 人が罹患しています。 インフルエンザ（「インフルエンザ」）ワクチンは鶏卵で培養されるため、卵タンパク質が含まれています。 卵アレルギー患者に対するインフルエンザワクチン（低量またはごくわずかな量の卵タンパク質を含む）の安全性を裏付ける確かなデータがあります。
LAIV (弱毒化生鼻腔内ワクチン) として知られる新しいインフルエンザ ワクチンが最近多くの認可委員会によって承認され、鼻内にスプレーして投与されます。 この新しいワクチンは米国で数年前から利用可能になっており、インフルエンザ感染に対して非常に有効であり、卵アレルギーのない子供に対して優れた安全性プロファイルを備えています。 しかし、LAIVは鶏卵でも増殖し、卵タンパク質を含んでおり、卵アレルギーの子供に対するLAIVの安全性については公表されたデータはない。 SNIFFLE 1 研究では、卵アレルギーの子供 282 人に 433 回の投与が行われました。データは現在分析中です。
この多施設共同研究の目的は、卵アレルギーの小児における鼻腔内LAIVの安全性をさらに評価し、プライマリケアの健康環境内でこれらの小児に安全に新しいLAIVを投与できることを実証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
779
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth、イギリス
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford、イギリス
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon、イギリス
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds、イギリス
- Leeds Children's Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Evelina Children's Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London、イギリス
- London St George's Hospital
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Children's
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Newcastle、イギリス
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury、イギリス
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington、イギリス
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester、イギリス
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Ulster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳～17歳
- 医師による卵アレルギーの診断
除外基準:
- 卵アレルギーの臨床的解決
LAIVの禁忌（卵タンパク質に対するアレルギーにもかかわらず）：
- 有効成分、ゼラチンまたはゲンタマイシン（微量残留の可能性あり）に対する過敏症
- LAIVに対する全身性アレルギー反応の既往歴
- インフルエンザワクチン（LAIVではない）に対する以前のアレルギー反応は相対的禁忌であり、患者の適合性を確認するために施設PIと話し合う必要がある
- 急性および慢性白血病などの症状または免疫抑制療法により臨床的に免疫不全となっている小児/青少年。リンパ腫;症候性の HIV 感染症。細胞性免疫不全。そして高用量のコルチコステロイド。 注意: LAIV は、無症候性 HIV 感染症患者への使用が禁忌ではありません。または、局所/吸入コルチコステロイドまたは低用量全身コルチコステロイドを受けている個人、または補充療法としてコルチコステロイドを受けている個人。副腎不全の場合。
- ライ症候群とサリチル酸塩および野生型インフルエンザ感染との関連により、サリチル酸塩療法を受けている18歳未満の小児および青少年。
子供の急な体調不良のため、その際の予防接種は禁忌です。
- 過去72時間以内に38.0℃以上の発熱
- 過去72時間以内に急性喘鳴があり、小児の治療を担当する医療専門家が通常処方する定期使用以上の治療が必要な場合
- 過去 2 週間以内に急性喘息で最近入院した
- 喘息の増悪のために現在経口ステロイドを服用している、または過去2週間以内に治療を完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：卵アレルギーのお子様
医師から卵アレルギーと診断された小児は、安全性監視研究の一環として鼻腔内LAIVを受けるために募集される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵アレルギー児における弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を用いた経鼻インフルエンザワクチン接種に対するアレルギー反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後2時間以内
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ワクチン接種後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵アレルギー児における LAIV 鼻腔インフルエンザワクチン接種後 72 時間までの遅延症状の発生率
時間枠：ワクチン接種後72時間
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ワクチン接種後72時間
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喘息コントロールテスト
時間枠：LAIV後4週間
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LAIV 予防接種前および 4 週間後の喘息コントロールの変化を (検証済みのアンケートにより) 評価するため。
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LAIV後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下に説明するサブグループにおける LAIV に対する即時型アレルギー反応の発生率。
時間枠：ワクチン投与後2時間以内
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ワクチン投与後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の投与の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了