Seguridad de la inmunización nasal contra la influenza en niños alérgicos al huevo - El estudio SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Estudio de fase 4 para evaluar la seguridad de la inmunización nasal contra la influenza en niños alérgicos al huevo: un estudio observacional multicéntrico
La alergia al huevo es común en la primera infancia y afecta al menos a uno de cada 50 niños en edad preescolar. Las vacunas contra la influenza ("gripe") contienen proteína de huevo, ya que la vacuna se cultiva en huevos de gallina. Hay datos sólidos que respaldan la seguridad de las vacunas contra la influenza (que contienen cantidades bajas o insignificantes de proteína de huevo) en pacientes con alergia al huevo.
Una nueva vacuna contra la influenza, conocida como LAIV (Vacuna Intranasal Atenuada Viva) ha sido aprobada recientemente por varias juntas de licencias y se administra mediante un aerosol en la nariz. Esta nueva vacuna está disponible en los Estados Unidos desde hace varios años y es altamente eficaz y contra la infección por influenza, con un excelente perfil de seguridad en niños sin alergia al huevo. Sin embargo, LAIV también se cultiva en huevos de gallina y contiene proteína de huevo, y NO hay datos publicados sobre la seguridad de LAIV en niños alérgicos al huevo. En el estudio SNIFFLE 1, se administraron 433 dosis a 282 niños alérgicos al huevo; actualmente se están analizando los datos.
El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar más a fondo la seguridad de la LAIV intranasal en niños alérgicos al huevo, para demostrar que estos niños pueden recibir la nueva LAIV de forma segura en un entorno de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
779
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, Reino Unido
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, Reino Unido
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Reino Unido
- London St George's Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Reino Unido
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, Reino Unido
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, Reino Unido
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Ulster Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 - 17 años
- Médico-diagnóstico de alergia al huevo
Criterio de exclusión:
- Resolución clínica de la alergia al huevo
Contraindicaciones de LAIV (a pesar de la alergia a la proteína de huevo):
- Hipersensibilidad a los ingredientes activos, gelatina o gentamicina (un posible residuo residual)
- Reacción alérgica sistémica previa a LAIV
- Una reacción alérgica previa a una vacuna contra la influenza (no LAIV) es una contraindicación relativa, que debe discutirse con el IP del sitio para confirmar la idoneidad del paciente
- Niños/adolescentes clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; infección por VIH sintomática; deficiencias inmunes celulares; y corticosteroides en dosis altas. NB: LAIV no está contraindicado para su uso en personas con infección por VIH asintomática; o personas que reciben corticosteroides tópicos/inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis bajas o aquellos que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, p. por insuficiencia suprarrenal.
- Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben terapia con salicilatos debido a la asociación del síndrome de Reye con salicilatos e infección por influenza de tipo salvaje.
Contraindicación para la vacunación en esa ocasión, debido a que el niño se encuentra gravemente enfermo:
- Febril ≥38.0oC en las últimas 72 horas
- Sibilancias agudas en las últimas 72 horas que requieren un tratamiento más allá del prescrito normalmente por el profesional de atención médica que trata al niño
- Ingreso hospitalario reciente en las últimas 2 semanas por asma aguda
- Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o curso completado en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños alérgicos al huevo
Los niños con un diagnóstico médico de alergia al huevo serán reclutados para recibir la LAIV intranasal como parte de un estudio de vigilancia de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacción alérgica a la vacunación nasal contra la influenza usando una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) en niños alérgicos al huevo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas tardíos hasta 72 horas después de la vacunación nasal contra la influenza con LAIV en niños alérgicos al huevo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de la vacuna
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72 horas después de la administración de la vacuna
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de LAIV
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Para evaluar un cambio en el control del asma (mediante un cuestionario validado) antes y 4 semanas después de la vacunación con LAIV.
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4 semanas después de LAIV
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacción alérgica inmediata a LAIV en los subgrupos descritos a continuación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Dentro de las 2 horas de la administración de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Número EudraCT)
- 17189 (Identificador de registro: UKCRN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .