Innocuité de l'immunisation contre la grippe nasale chez les enfants allergiques aux œufs - L'étude SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 août 2020 mis à jour par: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité de l'immunisation contre la grippe nasale chez les enfants allergiques aux œufs - une étude observationnelle multicentrique
L'allergie aux œufs est courante dans la petite enfance, affectant au moins un enfant d'âge préscolaire sur 50. Les vaccins contre la grippe ("grippe") contiennent des protéines d'œuf, car le vaccin est cultivé dans des œufs de poule. Il existe des données solides à l'appui de l'innocuité des vaccins antigrippaux (contenant des quantités faibles ou négligeables de protéines d'œuf) chez les patients allergiques aux œufs.
Un nouveau vaccin antigrippal, connu sous le nom de VVAI (vaccin intranasal vivant atténué), a récemment été approuvé par un certain nombre de commissions d'homologation et est administré par pulvérisation dans le nez. Ce nouveau vaccin est disponible aux États-Unis depuis plusieurs années et est très efficace et contre l'infection grippale, avec un excellent profil de sécurité chez les enfants sans allergie aux œufs. Cependant, le VVAI est également cultivé dans des œufs de poule et contient des protéines d'œuf, et il n'existe AUCUNE donnée publiée sur l'innocuité du VVAI chez les enfants allergiques aux œufs. Dans l'étude SNIFFLE 1, 433 doses ont été administrées à 282 enfants allergiques aux œufs ; les données sont actuellement en cours d'analyse.
L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer plus avant l'innocuité du VVAI intranasal chez les enfants allergiques aux œufs, afin de démontrer que ces enfants peuvent recevoir en toute sécurité le nouveau VVAI dans un environnement de soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
779
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, Royaume-Uni
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, Royaume-Uni
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Evelina Children's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Royaume-Uni
- London St George's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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Luton, Royaume-Uni
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford
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Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, Royaume-Uni
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, Royaume-Uni
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
- Ulster Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 2 à 17 ans
- Diagnostic médical de l'allergie aux œufs
Critère d'exclusion:
- Résolution clinique de l'allergie aux œufs
Contre-indications au VVAI (malgré l'allergie aux protéines d'œuf) :
- Hypersensibilité aux principes actifs, à la gélatine ou à la gentamicine (éventuelle trace de résidu)
- Réaction allergique systémique antérieure au VVAI
- Une réaction allergique antérieure à un vaccin antigrippal (pas le VVAI) est une contre-indication relative, qui doit être discutée avec le PI du site pour confirmer l'admissibilité du patient
- Enfants/adolescents cliniquement immunodéprimés en raison d'affections ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : leucémies aiguës et chroniques ; lymphome; infection à VIH symptomatique; déficiences immunitaires cellulaires; et des corticostéroïdes à forte dose. NB : L'utilisation du VVAI n'est pas contre-indiquée chez les personnes infectées asymptomatiquement par le VIH ; ou les personnes qui reçoivent des corticostéroïdes topiques/inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à faible dose ou celles qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour insuffisance surrénalienne.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans recevant un traitement aux salicylates en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylates et une infection grippale de type sauvage.
Contre-indication à la vaccination à cette occasion, en raison d'un malaise aigu de l'enfant :
- Fébrile ≥38.0oC au cours des 72 dernières heures
- Respiration sifflante aiguë au cours des 72 dernières heures nécessitant un traitement au-delà de celui normalement prescrit pour une utilisation régulière par le professionnel de la santé traitant de l'enfant
- Admission récente à l'hôpital au cours des 2 dernières semaines pour asthme aigu
- Stéroïde oral actuel pour exacerbation de l'asthme ou traitement terminé au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enfants allergiques aux œufs
Les enfants chez qui un médecin a diagnostiqué une allergie aux œufs seront recrutés pour recevoir le VVAI intranasal dans le cadre d'une étude de surveillance de l'innocuité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions allergiques à la vaccination antigrippale nasale à l'aide d'un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez les enfants allergiques aux œufs
Délai: Dans les 2 heures suivant l'administration du vaccin
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Dans les 2 heures suivant l'administration du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes retardés jusqu'à 72 heures après la vaccination nasale contre la grippe avec le VVAI chez les enfants allergiques aux œufs
Délai: 72 heures après l'administration du vaccin
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72 heures après l'administration du vaccin
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: 4 semaines après le LAIV
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Évaluer un changement dans le contrôle de l'asthme (au moyen d'un questionnaire validé) avant et 4 semaines après l'immunisation par le VVAI.
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4 semaines après le LAIV
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de réaction allergique immédiate au VVAI dans les sous-groupes décrits ci-dessous.
Délai: Dans les 2 heures suivant l'administration du vaccin
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Dans les 2 heures suivant l'administration du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Chercheur principal: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Numéro EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
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