Sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo - Lo studio SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 agosto 2020 aggiornato da: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studio di fase 4 per valutare la sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo - uno studio osservazionale multicentrico
L'allergia all'uovo è comune nella prima infanzia e colpisce almeno un bambino su 50 in età prescolare. I vaccini contro l'influenza ("influenza") contengono proteine dell'uovo, poiché il vaccino viene coltivato nelle uova di gallina. Esistono dati solidi a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali (contenenti quantità basse o trascurabili di proteine dell'uovo) nei pazienti con allergia all'uovo.
Un nuovo vaccino antinfluenzale, noto come LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) è stato recentemente approvato da una serie di enti autorizzativi ed è somministrato mediante uno spray nel naso. Questo nuovo vaccino è disponibile negli Stati Uniti da diversi anni ed è altamente efficace e contro l'infezione influenzale, con un eccellente profilo di sicurezza nei bambini senza allergia all'uovo. Tuttavia, il LAIV viene coltivato anche nelle uova di gallina e contiene proteine dell'uovo, e NON ci sono dati pubblicati sulla sicurezza del LAIV nei bambini allergici alle uova. Nello studio SNIFFLE 1, sono state somministrate 433 dosi a 282 bambini allergici alle uova; i dati sono attualmente in fase di analisi.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare ulteriormente la sicurezza del LAIV intranasale nei bambini allergici all'uovo, al fine di dimostrare che a questi bambini può essere somministrato in sicurezza il nuovo LAIV all'interno di un ambiente sanitario di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
779
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, Regno Unito
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, Regno Unito
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, Regno Unito
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Evelina Children's Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Regno Unito
- London St George's Hospital
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Luton, Regno Unito
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Regno Unito
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford
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Preston, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Regno Unito
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, Regno Unito
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, Regno Unito
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
- Ulster Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 17 anni
- Medico-diagnosi di allergia all'uovo
Criteri di esclusione:
- Risoluzione clinica dell'allergia all'uovo
Controindicazioni al LAIV (nonostante l'allergia alle proteine dell'uovo):
- Ipersensibilità ai principi attivi, gelatina o gentamicina (un possibile residuo in tracce)
- Precedente reazione allergica sistemica al LAIV
- Una precedente reazione allergica a un vaccino antinfluenzale (non LAIV) è una controindicazione relativa, che deve essere discussa con il PI del sito per confermare l'idoneità del paziente
- Bambini/adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di patologie o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alte dosi. NB: LAIV non è controindicato per l'uso in individui con infezione da HIV asintomatica; o individui che stanno ricevendo corticosteroidi topici/inalatori o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o coloro che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenalica.
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con i salicilati e l'infezione da influenza wild-type.
Controindicazione alla vaccinazione in tale occasione, per grave malessere del bambino:
- Febbrile ≥38,0oC nelle ultime 72 ore
- Respiro sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede un trattamento oltre a quello normalmente prescritto per l'uso regolare dall'operatore sanitario curante del bambino
- Recente ricovero in ospedale nelle ultime 2 settimane per asma acuto
- Attuale steroide orale per esacerbazione dell'asma o corso completato nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bambini allergici all'uovo
I bambini con una diagnosi medica di allergia all'uovo saranno reclutati per ricevere il LAIV intranasale come parte di uno studio di sorveglianza della sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reazione allergica alla vaccinazione antinfluenzale nasale utilizzando un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nei bambini allergici alle uova
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sintomi ritardati fino a 72 ore dopo la vaccinazione antinfluenzale nasale con LAIV nei bambini allergici all'uovo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del vaccino
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72 ore dopo la somministrazione del vaccino
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo LAIV
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Valutare un cambiamento nel controllo dell'asma (tramite questionario convalidato) prima e 4 settimane dopo l'immunizzazione LAIV.
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4 settimane dopo LAIV
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della reazione allergica immediata al LAIV nei sottogruppi descritti di seguito.
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigatore principale: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Numero EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
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