Segurança da imunização nasal contra influenza em crianças alérgicas ao ovo - o estudo SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 de agosto de 2020 atualizado por: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Estudo de Fase 4 para avaliar a segurança da imunização nasal contra influenza em crianças alérgicas ao ovo - um estudo observacional multicêntrico
A alergia ao ovo é comum na primeira infância, afetando pelo menos uma em cada 50 crianças em idade pré-escolar. As vacinas contra influenza ("gripe") contêm proteína de ovo, pois a vacina é cultivada em ovos de galinha. Existem dados robustos para apoiar a segurança das vacinas contra influenza (contendo quantidades baixas ou insignificantes de proteína do ovo) em pacientes com alergia ao ovo.
Uma nova vacina contra influenza, conhecida como LAIV (Vacina Intranasal Atenuada Viva) foi recentemente aprovada por vários conselhos de licenciamento e é administrada por spray no nariz. Esta nova vacina está disponível nos Estados Unidos há vários anos e é altamente eficaz contra a infecção por influenza, com excelente perfil de segurança em crianças sem alergia ao ovo. No entanto, o LAIV também é cultivado em ovos de galinha e contém proteína do ovo, e NÃO há dados publicados sobre a segurança do LAIV em crianças alérgicas ao ovo. No SNIFFLE 1 Study, 433 doses foram administradas a 282 crianças alérgicas a ovo; os dados estão sendo analisados.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar ainda mais a segurança da LAIV intranasal em crianças alérgicas ao ovo, a fim de demonstrar que essas crianças podem receber com segurança a nova LAIV em um ambiente de saúde de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
779
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, Reino Unido
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, Reino Unido
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Reino Unido
- London St George's Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Luton, Reino Unido
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Reino Unido
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, Reino Unido
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, Reino Unido
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Ulster Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2 a 17 anos
- Médico-diagnóstico de alergia ao ovo
Critério de exclusão:
- Resolução clínica da alergia ao ovo
Contra-indicações à LAIV (apesar da alergia à proteína do ovo):
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, gelatina ou gentamicina (um possível resíduo residual)
- Reação alérgica sistêmica prévia à LAIV
- A reação alérgica anterior a uma vacina contra influenza (não LAIV) é uma contra-indicação relativa, que deve ser discutida com o IP do centro para confirmar a adequação do paciente
- Crianças/adolescentes clinicamente imunodeficientes devido a condições ou terapia imunossupressora, tais como: leucemias agudas e crônicas; linfoma; infecção sintomática pelo HIV; deficiências imunológicas celulares; e corticosteróides em altas doses. NB: A LAIV não é contraindicada para uso em indivíduos com infecção assintomática pelo HIV; ou indivíduos que estão recebendo corticosteróides tópicos/inalatórios ou corticosteróides sistêmicos de baixa dosagem ou aqueles recebendo corticosteróides como terapia de reposição, por ex. para insuficiência adrenal.
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade recebendo terapia com salicilato devido à associação da síndrome de Reye com salicilatos e infecção por influenza do tipo selvagem.
Contra-indicação à vacinação nessa ocasião, por mal-estar agudo da criança:
- Febril ≥38,0oC nas últimas 72 horas
- Sibilo agudo nas últimas 72 horas requerendo tratamento além daquele normalmente prescrito para uso regular pelo profissional de saúde que trata a criança
- Admissão recente ao hospital nas últimas 2 semanas por asma aguda
- Esteróide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crianças alérgicas a ovos
Crianças com diagnóstico médico de alergia a ovo serão recrutadas para receber LAIV intranasal como parte de um estudo de vigilância de segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reação alérgica à vacinação nasal contra influenza usando uma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) em crianças alérgicas a ovo
Prazo: Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas tardios até 72 horas após vacinação contra influenza nasal com LAIV em crianças alérgicas a ovo
Prazo: 72 horas após a administração da vacina
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72 horas após a administração da vacina
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Teste de controle da asma
Prazo: 4 semanas após LAIV
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Avaliar uma mudança no controle da asma (por questionário validado) antes e 4 semanas após a imunização com LAIV.
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4 semanas após LAIV
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reação alérgica imediata à LAIV nos subgrupos descritos abaixo.
Prazo: Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Dentro de 2 horas após a administração da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Número EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
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