Sicherheit der nasalen Influenza-Impfung bei Kindern mit Eierallergie – Die SNIFFLE 2-Studie (SNIFFLE-2)
6. August 2020 aktualisiert von: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit der nasalen Influenza-Impfung bei Kindern mit Eierallergie – eine multizentrische Beobachtungsstudie
Eine Eierallergie kommt im frühen Kindesalter häufig vor und betrifft mindestens jedes 50. Vorschulkind. Influenza-Impfstoffe („Grippe“) enthalten Eiprotein, da der Impfstoff in Hühnereiern kultiviert wird. Es liegen belastbare Daten vor, die die Sicherheit von Grippeimpfstoffen (die geringe oder vernachlässigbare Mengen an Eiprotein enthalten) bei Patienten mit Eiallergie belegen.
Ein neuer Grippeimpfstoff, bekannt als LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine), wurde kürzlich von einer Reihe von Zulassungsbehörden zugelassen und wird als Spray in die Nase verabreicht. Dieser neue Impfstoff ist in den USA seit mehreren Jahren erhältlich und ist hochwirksam gegen Grippeinfektionen und weist ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil bei Kindern ohne Eierallergie auf. Allerdings wird LAIV auch in Hühnereiern gezüchtet und enthält Eiprotein, und es liegen KEINE veröffentlichten Daten zur Sicherheit von LAIV bei Kindern mit Eierallergie vor. In der SNIFFLE 1-Studie wurden 433 Dosen an 282 Kinder mit Eiallergie verabreicht; Die Daten werden derzeit analysiert.
Das Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit von intranasalem LAIV bei Kindern mit Eierallergie weiter zu bewerten, um zu zeigen, dass diesen Kindern das neue LAIV in einer medizinischen Umgebung der Primärversorgung sicher verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
779
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Sandwell General Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hereford, Vereinigtes Königreich
- Wye Valley NHS Trust
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Huntingdon, Vereinigtes Königreich
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Children's Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Evelina Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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London, Vereinigtes Königreich
- London St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Children's
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Newcastle Freeman Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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Warrington, Vereinigtes Königreich
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Winchester, Vereinigtes Königreich
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Ulster Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 2 bis 17 Jahren
- Ärztliche Diagnose einer Eierallergie
Ausschlusskriterien:
- Klinische Lösung einer Eierallergie
Kontraindikationen für LAIV (ungeachtet einer Eiproteinallergie):
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Gelatine oder Gentamicin (ein möglicher Spurenrückstand)
- Frühere systemische allergische Reaktion auf LAIV
- Eine frühere allergische Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff (nicht LAIV) stellt eine relative Kontraindikation dar, die mit dem Standort-PI besprochen werden muss, um die Eignung für den Patienten zu bestätigen
- Kinder/Jugendliche, die aufgrund von Erkrankungen oder immunsuppressiver Therapie wie z. B. akuten und chronischen Leukämien klinisch immungeschwächt sind; Lymphom; symptomatische HIV-Infektion; zelluläre Immundefizite; und hochdosierte Kortikosteroide. Hinweis: LAIV ist für die Anwendung bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht kontraindiziert. oder Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylattherapie erhalten, da das Reye-Syndrom mit Salicylaten und einer Wildtyp-Influenza-Infektion in Zusammenhang steht.
Kontraindikation für die Impfung in diesem Fall aufgrund akuten Unwohlseins des Kindes:
- Fieber ≥38,0 °C in den letzten 72 Stunden
- Akutes Keuchen in den letzten 72 Stunden, das eine Behandlung erfordert, die über die normalerweise vom behandelnden Arzt des Kindes verordnete Regel hinausgeht
- Kürzliche Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Wochen wegen akutem Asthma
- Aktuelles orales Steroid zur Asthma-Exazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinder mit Eierallergie
Kinder mit einer ärztlichen Diagnose einer Eierallergie werden im Rahmen einer Sicherheitsüberwachungsstudie für die Verabreichung des intranasalen LAIV rekrutiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz allergischer Reaktionen auf eine nasale Influenza-Impfung mit einem attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) bei Kindern mit Eiallergie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten verzögerter Symptome bis zu 72 Stunden nach nasaler Influenza-Impfung mit LAIV bei Kindern mit Eiallergie
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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72 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 4 Wochen nach LAIV
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Beurteilung einer Veränderung der Asthmakontrolle (anhand eines validierten Fragebogens) vor und 4 Wochen nach der LAIV-Impfung.
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4 Wochen nach LAIV
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer sofortigen allergischen Reaktion auf LAIV in den unten beschriebenen Untergruppen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (EudraCT-Nummer)
- 17189 (UKCRN)
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