Bezpieczeństwo szczepień przeciw grypie donosowej u dzieci z alergią na jaja — badanie SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo donosowej szczepienia przeciw grypie u dzieci z alergią na jaja – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Alergia na jajka jest powszechna we wczesnym dzieciństwie i dotyka co najmniej jednego na 50 dzieci w wieku przedszkolnym. Szczepionki przeciw grypie („grypa”) zawierają białko jaja, ponieważ szczepionka jest hodowana w jajach kurzych. Istnieją solidne dane potwierdzające bezpieczeństwo szczepionek przeciw grypie (zawierających małe lub znikome ilości białka jaja kurzego) u pacjentów z alergią na jaja kurze.
Nowa szczepionka przeciw grypie, znana jako LAIV (żywa atenuowana szczepionka donosowa), została niedawno zatwierdzona przez wiele komisji licencyjnych i jest podawana w postaci aerozolu do nosa. Ta nowa szczepionka jest dostępna w Stanach Zjednoczonych od kilku lat i jest bardzo skuteczna przeciwko zakażeniom grypowym, z doskonałym profilem bezpieczeństwa u dzieci bez alergii na jajka. Jednak LAIV jest również hodowany w jajach kurzych i zawiera białko jaja, a NIE ma opublikowanych danych na temat bezpieczeństwa LAIV u dzieci z alergią na jaja. W badaniu SNIFFLE 1 282 dzieciom z alergią na jaja podano 433 dawki; dane są obecnie analizowane.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa donosowego LAIV u dzieci z alergią na jajka, aby wykazać, że dzieciom tym można bezpiecznie podawać nowy LAIV w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
779
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell General Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo
- Wye Valley NHS Trust
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
- Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Children's Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Children's
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo
- Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Ulster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 - 17 lat
- Lekarz-diagnoza alergii na jajka
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne rozwiązanie alergii na jajka
Przeciwwskazania do LAIV (niezależnie od uczulenia na białko jaja kurzego):
- Nadwrażliwość na składniki aktywne, żelatynę lub gentamycynę (możliwe śladowe pozostałości)
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na LAIV
- Względnym przeciwwskazaniem jest wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie (nie LAIV), którą należy omówić z kierownikiem ośrodka, aby potwierdzić, czy pacjent jest odpowiedni
- Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i duże dawki kortykosteroidów. Uwaga: LAIV nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV; lub osoby, które otrzymują kortykosteroidy miejscowe/wziewne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w małych dawkach lub osoby otrzymujące kortykosteroidy jako terapię zastępczą, np. na niedoczynność kory nadnerczy.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczeni salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.
Przeciwwskazania do szczepienia z tej okazji, ze względu na ostry stan dziecka:
- Gorączka ≥38,0oC w ciągu ostatnich 72 godzin
- Ostry świszczący oddech w ciągu ostatnich 72 godzin wymagający leczenia wykraczającego poza to, które jest zwykle zalecane do regularnego stosowania przez lekarza prowadzącego dziecko
- Niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ostrej astmy
- Aktualny steryd doustny stosowany w zaostrzeniu astmy lub kurs ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dzieci z alergią na jajka
Dzieci z rozpoznaniem przez lekarza alergii na jaja zostaną zrekrutowane do otrzymania donosowego LAIV w ramach badania nadzoru nad bezpieczeństwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji alergicznej na donosowe szczepienie przeciwko grypie przy użyciu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) u dzieci z alergią na jajka
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionych objawów do 72 godzin po donosowym szczepieniu przeciw grypie LAIV u dzieci z alergią na jajka
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu szczepionki
|
72 godziny po podaniu szczepionki
|
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po LAIV
|
Ocena zmiany kontroli astmy (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza) przed i 4 tygodnie po immunizacji LAIV.
|
4 tygodnie po LAIV
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania natychmiastowej reakcji alergicznej na LAIV w podgrupach opisanych poniżej.
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
|
W ciągu 2 godzin od podania szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CHI 0714
- 2014-001537-92 (Numer EudraCT)
- 17189 (UKCRN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .