전이성 폐포 연조직 육종에 대한 파조파닙
2017년 11월 3일 업데이트: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
전이성 폐포 연조직 육종 환자를 대상으로 한 파조파닙의 2상 시험
STS의 드문 하위 집합(<1%)인 폐포 연부 육종(ASPS)은 t(X;17)(p11;q25) 전좌를 품고 생성된 ASPL-TFE3 융합 단백질을 생성합니다.
혈관 신생 인자의 높은 발현 특성으로 인해 sunitinib과 cediranib은 각각 55%와 43%의 전체 반응률을 나타냈습니다.
그러나 전이성 ASPS에서 파조파닙의 효능은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
다중 표적 항혈관신생 억제제인 파조파닙은 안트라사이클린 기반 요법 실패 후 전이성 연조직 육종(STS) 환자의 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장했습니다(파조파닙 대 위약, 4.6개월 대 1.6개월, HR=0.31 , 95% CI 0.24-0.40;
P < .0001).
수니티닙(1일 연속 투여량 37.5mg)의 경우, 소규모 후향적 연구(ASPS, N=9)에서 10개월의 기간 중앙값 후 OS 중앙값과 무진행생존(PFS) 중앙값은 각각 19개월과 17개월이었습니다.
세디라닙의 경우 6개월 무진행생존(PFS)이 60% 이상이었다.
또한 질병 진행에서 크로스오버가 있는 수니티닙 대 세디라닙의 무작위 2상 시험이 최근 시작되었습니다(NCT01391962).
그러나 전이성 ASPS에서 파조파닙의 효능은 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- IV기 또는 재발 시 TFE3 융합이 있는 폐포 연부 육종의 조직학적으로 확인된 진단
- 연령 ≥ 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변
- 화학 요법 경험이 없거나 이전 화학 요법
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 악성 종양
- 활동성 중추신경계 질환
- 위장관 출혈의 고위험
- 중대한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파조파닙
질병 진행까지 파조파닙 800mg po qd
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4주 동안 매일 Pazopanib 800mg qd = 1주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 1년
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RECIST v1.1 기반 ORR
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 이년
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이년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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CTCAE v4.0 기반의 안전성
|
1년
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|
무진행 생존
기간: 6개월
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200240
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