Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib pro metastatický alveolární sarkom měkkých částí

3. listopadu 2017 aktualizováno: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Studie fáze II s pazopanibem u pacientů s metastatickým alveolárním sarkomem měkkých částí

Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS), vzácná podskupina STS (<1 %), obsahuje translokaci t(X;17)(p11;q25) a produkuje výsledný fúzní protein ASPL-TFE3. Vzhledem ke své povaze vysoké exprese angiogenních faktorů vyvolal sunitinib a cediranib celkovou míru odpovědi 55 %, resp. 43 %. Nicméně účinnost pazopanibu u metastatického ASPS není známa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pazopanib, multi-cílený antiangiogenetický inhibitor významně prodloužil dobu přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS) po selhání režimu založeného na antracyklinech (pazopanib vs. placebo, 4,6 vs. 1,6 měsíce, HR=0,31 95% CI 0,24-0,40; P < 0,0001). Pokud jde o sunitinib (kontinuální denní dávka 37,5 mg), po střední době trvání 10 měsíců byl medián OS 19 měsíců a PFS 17 měsíců v malé retrospektivní studii (ASPS, N=9). S ohledem na cediranib bylo 6měsíční PFS více než 60 %. Kromě toho byla nedávno zahájena randomizovaná studie fáze II se sunitinibem vs cediranibem s cross-overem při progresi onemocnění (NCT01391962). Nicméně účinnost pazopanibu u metastatického ASPS není známa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza alveolárního sarkomu měkké části s TFE3 fúzí ve stadiu IV nebo při relapsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelná léze definovaná RECIST v1.1
  • Chemo-naivní nebo předchozí chemoterapie
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity
  • Aktivní onemocnění CNS
  • Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Krvácavá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib
Pazopanib 800 mg po qd až do progrese onemocnění
Lék: Pazopanib
Pazopanib 800 mg qd denně po dobu 4 týdnů = 1 cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden rok
ORR založené na RECIST v1.1
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Jeden rok
Bezpečnost založená na CTCAE v4.0
Jeden rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit