Пазопаниб для лечения метастатической альвеолярной саркомы мягких тканей
3 ноября 2017 г. обновлено: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Испытание фазы II пазопаниба у пациентов с метастатической альвеолярной саркомой мягких тканей
Альвеолярная мягкая часть саркомы (ASPS), редкое подмножество STS (<1%), содержит транслокацию t (X; 17) (p11; q25) и продуцирует результирующий слитый белок ASPL-TFE3.
Из-за высокой экспрессии ангиогенных факторов сунитиниб и цедираниб давали общие показатели ответа 55% и 43% соответственно.
Однако эффективность пазопаниба при метастатическом АСПС неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пазопаниб, многоцелевой ингибитор ангиогенеза, значительно продлил выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической саркомой мягких тканей (СМТ) после неэффективности схемы лечения на основе антрациклинов (пазопаниб по сравнению с плацебо, 4,6 и 1,6 месяца, HR = 0,31). , 95% ДИ 0,24-0,40;
Р < 0,0001).
Что касается сунитиниба (непрерывная суточная доза 37,5 мг), после медианной продолжительности 10 месяцев медианы ОВ и ВБП составили 19 месяцев и 17 месяцев соответственно в небольшом ретроспективном исследовании (ASPS, N=9).
Что касается седираниба, 6-месячная ВБП составила более 60%.
Кроме того, недавно было начато рандомизированное исследование фазы II сунитиниба по сравнению с цедиранибом с перекрестным исследованием при прогрессировании заболевания (NCT01391962).
Однако эффективность пазопаниба при метастатическом АСПС неизвестна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз альвеолярной саркомы мягких тканей со слиянием TFE3 на стадии IV или при рецидиве
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Поддающееся измерению поражение, определенное RECIST v1.1
- Химио-наивная или предшествующая химиотерапия
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующие злокачественные новообразования
- Активное заболевание ЦНС
- Высокий риск желудочно-кишечных кровотечений
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемая гипертония
- Кровоточащий диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пазопаниб
Пазопаниб 800 мг перорально 1 раз в день до прогрессирования заболевания
|
Пазопаниб 800 мг 1 раз в день в течение 4 недель = 1 цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Один год
|
ORR на основе RECIST v1.1
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Один год
|
Безопасность на основе CTCAE v4.0
|
Один год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .