Pazopanib para sarcoma alveolar metastático de partes moles
3 de novembro de 2017 atualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Um estudo de fase II de pazopanibe em pacientes com sarcoma alveolar metastático de partes moles
O sarcoma alveolar de partes moles (ASPS), um subconjunto raro de STS (<1%) abriga a translocação t(X;17)(p11;q25) e produz a proteína de fusão ASPL-TFE3 resultante.
Devido à sua natureza de alta expressão de fatores angiogênicos, sunitinibe e cediranibe produziram taxas de resposta global de 55% e 43%, respectivamente.
No entanto, a eficácia do pazopanibe é desconhecida na ASPS metastática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pazopanibe, um inibidor antiangiogênico de múltiplos alvos, prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com sarcoma metastático de partes moles (STS) após falha no regime baseado em antraciclina (pazopanibe versus placebo, 4,6 versus 1,6 meses, HR=0,31 , IC 95% 0,24-0,40;
P < 0,0001).
Relativamente ao sunitinib (dose diária contínua de 37,5 mg), após uma duração mediana de 10 meses, a SG e a PFS medianas foram de 19 meses e 17 meses, respetivamente, num pequeno estudo retrospetivo (ASPS, N=9).
Com relação ao cediranibe, a PFS de 6 meses foi superior a 60%.
Além disso, um estudo randomizado de fase II de sunitinibe versus cediranibe com cross-over na progressão da doença foi iniciado recentemente (NCT01391962).
No entanto, a eficácia do pazopanibe é desconhecida na ASPS metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma alveolar de partes moles abrigando fusão TFE3 no estágio IV ou em recidiva
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Lesão mensurável definida por RECIST v1.1
- Quimio-naïve ou quimioterapias prévias
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias
- Doença ativa do SNC
- Alto risco de sangramento gastrointestinal
- Doença cardiovascular significativa
- hipertensão descontrolada
- Diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pazopanibe
Pazopanib 800mg po qd até progressão da doença
|
Pazopanibe 800mg qd diariamente por 4 semanas = 1 ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Um ano
|
ORR baseado em RECIST v1.1
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um ano
|
Segurança baseada em CTCAE v4.0
|
Um ano
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200240
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