Pazopanib voor gemetastaseerd alveolair zacht deel sarcoom
3 november 2017 bijgewerkt door: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Een fase II-onderzoek met pazopanib bij patiënten met gemetastaseerd alveolair zacht gedeelte-sarcoom
Alveolair sarcoom van de zachte delen (ASPS), een zeldzame subset van STS (<1%), herbergt t(X;17)(p11;q25)-translocatie en produceert het resulterende ASPL-TFE3-fusie-eiwit.
Vanwege de aard van de hoge expressie van angiogene factoren, produceerden sunitinib en cediranib totale responspercentages van respectievelijk 55% en 43%.
De werkzaamheid van pazopanib bij gemetastaseerde ASPS is echter niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pazopanib, een multi-targeted anti-angiogeneseremmer, verlengde significant de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS) na falen van een op anthracycline gebaseerd regime (pazopanib versus placebo, 4,6 versus 1,6 maanden, HR=0,31 , 95% BI 0,24-0,40;
P < .0001).
Met betrekking tot sunitinib (continue dagelijkse dosis van 37,5 mg) waren de mediane OS en PFS na een mediane duur van 10 maanden respectievelijk 19 maanden en 17 maanden in een kleine retrospectieve studie (ASPS, N=9).
Met betrekking tot cediranib was de PFS na 6 maanden meer dan 60%.
Daarnaast is onlangs een gerandomiseerde fase II-studie van sunitinib versus cederanib met cross-over bij ziekteprogressie gestart (NCT01391962).
De werkzaamheid van pazopanib bij gemetastaseerde ASPS is echter niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van alveolair sarcoom van de zachte delen met TFE3-fusie in stadium IV of bij terugval
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Meetbare laesie gedefinieerd door RECIST v1.1
- Chemo-naïeve of eerdere chemotherapieën
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteiten
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Hoog risico op gastro-intestinale bloedingen
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pazopanib
Pazopanib 800 mg po qd tot progressie van de ziekte
|
Pazopanib 800 mg qd dagelijks gedurende 4 weken = 1 cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Een jaar
|
ORR gebaseerd op RECIST v1.1
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veiligheid gebaseerd op CTCAE v4.0
|
Een jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .