Pazopanib pour le sarcome alvéolaire métastatique des parties molles
3 novembre 2017 mis à jour par: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Un essai de phase II du pazopanib chez des patients atteints de sarcome alvéolaire métastatique des parties molles
Le sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS), un sous-ensemble rare de STS (<1 %) héberge la translocation t(X;17)(p11;q25) et produit la protéine de fusion ASPL-TFE3 qui en résulte.
En raison de leur nature d'expression élevée des facteurs angiogéniques, le sunitinib et le cédiranib ont produit des taux de réponse globaux de 55 % et 43 %, respectivement.
Cependant, l'efficacité du pazopanib est inconnue dans les ASPS métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pazopanib, un inhibiteur multi-cible anti-angiogenèse, a significativement prolongé la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) métastatique après échec du traitement à base d'anthracycline (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 mois, HR = 0,31 , IC à 95 % 0,24-0,40 ;
P < 0,0001).
Concernant le sunitinib (dose quotidienne continue de 37,5 mg), après une durée médiane de 10 mois, la SG et la SSP médianes étaient respectivement de 19 mois et de 17 mois dans une petite étude rétrospective (ASPS, N=9).
En ce qui concerne le cédiranib, la SSP à 6 mois était supérieure à 60 %.
De plus, un essai randomisé de phase II comparant sunitinib à cédiranib avec cross-over à la progression de la maladie a été récemment lancé (NCT01391962).
Cependant, l'efficacité du pazopanib est inconnue dans les ASPS métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome alvéolaire des parties molles hébergeant une fusion TFE3 au stade IV ou en rechute
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Lésion mesurable définie par RECIST v1.1
- Chimio-naïfs ou chimiothérapies antérieures
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Malignités antérieures
- Maladie active du SNC
- Risque élevé de saignement gastro-intestinal
- Maladie cardiovasculaire importante
- Hypertension non contrôlée
- Diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd jusqu'à progression de la maladie
|
Pazopanib 800 mg qd par jour pendant 4 semaines = 1 cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Un ans
|
ORR basé sur RECIST v1.1
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Un ans
|
Sécurité basée sur CTCAE v4.0
|
Un ans
|
|
Survie sans progression
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200240
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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