Pazopanib til metastatisk alveolær blød delsarkom
3. november 2017 opdateret af: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Et fase II-forsøg med Pazopanib hos patienter med metastatisk alveolær bløddelsarkom
Alveolær bløddelssarkom (ASPS), en sjælden undergruppe af STS (<1%), rummer t(X;17)(p11;q25)-translokation og producerer resulterende ASPL-TFE3-fusionsprotein.
På grund af dets karakter af høj ekspression af angiogene faktorer, producerede sunitinib og cediranib samlede responsrater på henholdsvis 55 % og 43 %.
Effekten af pazopanib er imidlertid ukendt ved metastatisk ASPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pazopanib, en multi-målrettet anti-angiogenese-hæmmer, forlængede signifikant progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk bløddelssarkom (STS) efter manglende antracyklin-baseret behandling (pazopanib vs placebo, 4,6 vs. 1,6 måneder, HR=0,31 95% CI 0,24-0,40;
P < 0,0001).
Med hensyn til sunitinib (kontinuerlig daglig dosis på 37,5 mg), efter en medianvarighed på 10 måneder, var median OS og PFS henholdsvis 19 måneder og 17 måneder i et lille retrospektivt studie (ASPS, N=9).
Med hensyn til cediranib var 6-måneders PFS over 60 %.
Derudover blev et randomiseret fase II-forsøg med sunitinib vs cediranib med cross-over ved sygdomsprogression for nylig påbegyndt (NCT01391962).
Effekten af pazopanib er imidlertid ukendt ved metastatisk ASPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af alveolær bløddelssarkom med TFE3-fusion i fase IV eller ved tilbagefald
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Målbar læsion defineret af RECIST v1.1
- Kemo-naive eller tidligere kemoterapier
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter
- Aktiv CNS sygdom
- Høj risiko for gastrointestinal blødning
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Blødende diatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd indtil sygdomsprogression
|
Pazopanib 800 mg dagligt i 4 uger = 1 cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Et år
|
ORR baseret på RECIST v1.1
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
Sikkerhed baseret på CTCAE v4.0
|
Et år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .