Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib til metastatisk alveolær blød delsarkom

3. november 2017 opdateret af: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Et fase II-forsøg med Pazopanib hos patienter med metastatisk alveolær bløddelsarkom

Alveolær bløddelssarkom (ASPS), en sjælden undergruppe af STS (<1%), rummer t(X;17)(p11;q25)-translokation og producerer resulterende ASPL-TFE3-fusionsprotein. På grund af dets karakter af høj ekspression af angiogene faktorer, producerede sunitinib og cediranib samlede responsrater på henholdsvis 55 % og 43 %. Effekten af ​​pazopanib er imidlertid ukendt ved metastatisk ASPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pazopanib, en multi-målrettet anti-angiogenese-hæmmer, forlængede signifikant progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk bløddelssarkom (STS) efter manglende antracyklin-baseret behandling (pazopanib vs placebo, 4,6 vs. 1,6 måneder, HR=0,31 95% CI 0,24-0,40; P < 0,0001). Med hensyn til sunitinib (kontinuerlig daglig dosis på 37,5 mg), efter en medianvarighed på 10 måneder, var median OS og PFS henholdsvis 19 måneder og 17 måneder i et lille retrospektivt studie (ASPS, N=9). Med hensyn til cediranib var 6-måneders PFS over 60 %. Derudover blev et randomiseret fase II-forsøg med sunitinib vs cediranib med cross-over ved sygdomsprogression for nylig påbegyndt (NCT01391962). Effekten af ​​pazopanib er imidlertid ukendt ved metastatisk ASPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af alveolær bløddelssarkom med TFE3-fusion i fase IV eller ved tilbagefald
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Målbar læsion defineret af RECIST v1.1
  • Kemo-naive eller tidligere kemoterapier
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter
  • Aktiv CNS sygdom
  • Høj risiko for gastrointestinal blødning
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd indtil sygdomsprogression
Medicin: Pazopanib
Pazopanib 800 mg dagligt i 4 uger = 1 cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Et år
ORR baseret på RECIST v1.1
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Sikkerhed baseret på CTCAE v4.0
Et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk alveolær blød delsarkom

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner