Pazopanib para el sarcoma alveolar de partes blandas metastásico
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Un ensayo de fase II de pazopanib en pacientes con sarcoma alveolar de partes blandas metastásico
El sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS), un subconjunto raro de STS (<1 %) alberga la translocación t(X;17)(p11;q25) y produce la proteína de fusión ASPL-TFE3 resultante.
Debido a su naturaleza de alta expresión de factores angiogénicos, sunitinib y cediranib produjeron tasas de respuesta global del 55 % y 43 %, respectivamente.
Sin embargo, se desconoce la eficacia de pazopanib en el ASPS metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pazopanib, un inhibidor antiangiogénico multidiana, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) metastásico después del fracaso del régimen basado en antraciclina (pazopanib frente a placebo, 4,6 frente a 1,6 meses, HR = 0,31 , IC 95% 0,24-0,40;
p < 0,0001).
Con respecto a sunitinib (dosis diaria continua de 37,5 mg), después de una mediana de duración de 10 meses, la mediana de SG y SLP fue de 19 meses y 17 meses, respectivamente, en un pequeño estudio retrospectivo (ASPS, N = 9).
Con respecto a cediranib, la SLP a los 6 meses fue superior al 60 %.
Además, recientemente se inició un ensayo aleatorizado de fase II de sunitinib frente a cediranib con cruzamiento en la progresión de la enfermedad (NCT01391962).
Sin embargo, se desconoce la eficacia de pazopanib en el ASPS metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma alveolar de partes blandas con fusión de TFE3 en estadio IV o en recaída
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Lesión medible definida por RECIST v1.1
- Quimioterapias sin tratamiento previo o previas
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas
- Enfermedad activa del SNC
- Alto riesgo de sangrado gastrointestinal
- Enfermedad cardiovascular importante
- Hipertensión no controlada
- diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pazopanib
Pazopanib 800 mg po qd hasta progresión de la enfermedad
|
Pazopanib 800 mg una vez al día durante 4 semanas = 1 ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Un año
|
ORR basado en RECIST v1.1
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
Seguridad basada en CTCAE v4.0
|
Un año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200240
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