Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pazopanib for metastatisk alveolar myk delsarkom

3. november 2017 oppdatert av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

En fase II-studie av Pazopanib hos pasienter med metastatisk alveolar myk delsarkom

Alveolar myk del sarkom (ASPS), en sjelden undergruppe av STS (<1%) inneholder t(X;17)(p11;q25) translokasjon og produserer resulterende ASPL-TFE3 fusjonsprotein. På grunn av sin natur med høy ekspresjon av angiogene faktorer, ga sunitinib og cediranib en total responsrate på henholdsvis 55 % og 43 %. Effekten av pazopanib er imidlertid ukjent ved metastatisk ASPS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pazopanib, en multi-målrettet anti-angiogenese-hemmer, forlenget signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk bløtdelssarkom (STS) etter svikt i antracyklinbasert regime (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 måneder, HR=0,31 måneder) , 95% CI 0,24-0,40; P < 0,0001). Når det gjelder sunitinib (kontinuerlig daglig dose på 37,5 mg), etter en median varighet på 10 måneder, var median OS og PFS henholdsvis 19 måneder og 17 måneder i en liten retrospektiv studie (ASPS, N=9). Med hensyn til cediranib var 6-måneders PFS over 60 %. I tillegg ble det nylig startet en randomisert fase II-studie av sunitinib vs cediranib med cross-over ved sykdomsprogresjon (NCT01391962). Effekten av pazopanib er imidlertid ukjent ved metastatisk ASPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av alveolar bløtdelssarkom som inneholder TFE3-fusjon i stadium IV eller ved tilbakefall
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Målbar lesjon definert av RECIST v1.1
  • Kjemo-naive eller tidligere kjemoterapier
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter
  • Aktiv CNS-sykdom
  • Høy risiko for gastrointestinal blødning
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Pazopanib
Pazopanib 800mg qd daglig i 4 uker = 1 syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ett år
ORR basert på RECIST v1.1
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Sikkerhet basert på CTCAE v4.0
Ett år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk alveolar myk delsarkom

Kliniske studier på Pazopanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere