Pazopanib for metastatisk alveolar myk delsarkom
3. november 2017 oppdatert av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
En fase II-studie av Pazopanib hos pasienter med metastatisk alveolar myk delsarkom
Alveolar myk del sarkom (ASPS), en sjelden undergruppe av STS (<1%) inneholder t(X;17)(p11;q25) translokasjon og produserer resulterende ASPL-TFE3 fusjonsprotein.
På grunn av sin natur med høy ekspresjon av angiogene faktorer, ga sunitinib og cediranib en total responsrate på henholdsvis 55 % og 43 %.
Effekten av pazopanib er imidlertid ukjent ved metastatisk ASPS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pazopanib, en multi-målrettet anti-angiogenese-hemmer, forlenget signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk bløtdelssarkom (STS) etter svikt i antracyklinbasert regime (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 måneder, HR=0,31 måneder) , 95% CI 0,24-0,40;
P < 0,0001).
Når det gjelder sunitinib (kontinuerlig daglig dose på 37,5 mg), etter en median varighet på 10 måneder, var median OS og PFS henholdsvis 19 måneder og 17 måneder i en liten retrospektiv studie (ASPS, N=9).
Med hensyn til cediranib var 6-måneders PFS over 60 %.
I tillegg ble det nylig startet en randomisert fase II-studie av sunitinib vs cediranib med cross-over ved sykdomsprogresjon (NCT01391962).
Effekten av pazopanib er imidlertid ukjent ved metastatisk ASPS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av alveolar bløtdelssarkom som inneholder TFE3-fusjon i stadium IV eller ved tilbakefall
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Målbar lesjon definert av RECIST v1.1
- Kjemo-naive eller tidligere kjemoterapier
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter
- Aktiv CNS-sykdom
- Høy risiko for gastrointestinal blødning
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd til sykdomsprogresjon
|
Pazopanib 800mg qd daglig i 4 uker = 1 syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ett år
|
ORR basert på RECIST v1.1
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Sikkerhet basert på CTCAE v4.0
|
Ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .