Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazopanib för metastaserande alveolär mjukdelssarkom

3 november 2017 uppdaterad av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

En fas II-studie av pazopanib hos patienter med metastaserande alveolär mjukdelsarkom

Alveolärt mjukdelssarkom (ASPS), en sällsynt delmängd av STS (<1%) hyser t(X;17)(p11;q25)-translokation och producerar resulterande ASPL-TFE3-fusionsprotein. På grund av sin karaktär av högt uttryck av angiogena faktorer gav sunitinib och cediranib en total svarsfrekvens på 55 % respektive 43 %. Effekten av pazopanib är dock okänd vid metastaserande ASPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pazopanib, en multi-targeted anti-angiogeneshämmare förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserande mjukdelssarkom (STS) efter misslyckande med antracyklinbaserad regim (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 månader, HR=0,31 HR=0,31 95% CI 0,24-0,40; P < 0,0001). När det gäller sunitinib (kontinuerlig daglig dos på 37,5 mg), efter en medianduration på 10 månader, var median OS och PFS 19 månader respektive 17 månader i en liten retrospektiv studie (ASPS, N=9). När det gäller cediranib var 6-månaders PFS över 60 %. Dessutom inleddes nyligen en randomiserad fas II-studie av sunitinib vs cediranib med cross-over vid sjukdomsprogression (NCT01391962). Effekten av pazopanib är dock okänd vid metastaserande ASPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av alveolärt mjukdelssarkom med TFE3-fusion i stadium IV eller vid återfall
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Mätbar lesion definierad av RECIST v1.1
  • Kemo-naiva eller tidigare kemoterapier
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter
  • Aktiv CNS-sjukdom
  • Hög risk för gastrointestinala blödningar
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib
Pazopanib 800mg po qd tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Pazopanib
Pazopanib 800mg qd dagligen i 4 veckor = 1 cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ett år
ORR baserat på RECIST v1.1
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Två år
Två år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Ett år
Säkerhet baserad på CTCAE v4.0
Ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande alveolär mjukdel sarkom

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera