Pazopanib für metastasierendes alveoläres Weichteilsarkom
3. November 2017 aktualisiert von: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Eine Phase-II-Studie mit Pazopanib bei Patienten mit metastasiertem alveolärem Weichteilsarkom
Alveoläres Weichteilsarkom (ASPS), eine seltene Untergruppe von STS (< 1 %), weist eine t(X;17)(p11;q25)-Translokation auf und produziert das resultierende ASPL-TFE3-Fusionsprotein.
Aufgrund ihrer hohen Expression angiogener Faktoren erzielten Sunitinib und Cediranib Gesamtansprechraten von 55 % bzw. 43 %.
Die Wirksamkeit von Pazopanib bei metastasiertem ASPS ist jedoch nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pazopanib, ein mehrfach zielgerichteter Anti-Angiogenese-Hemmer, verlängerte signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom (STS) nach Versagen einer Anthrazyklin-basierten Behandlung (Pazopanib vs. Placebo, 4,6 vs. 1,6 Monate, HR = 0,31 , 95 % KI 0,24–0,40;
P < 0,0001).
Bezüglich Sunitinib (kontinuierliche Tagesdosis von 37,5 mg) betrugen das mediane OS und das PFS nach einer medianen Dauer von 10 Monaten in einer kleinen retrospektiven Studie (ASPS, N = 9) 19 Monate bzw. 17 Monate.
In Bezug auf Cediranib lag das 6-Monats-PFS bei über 60 %.
Darüber hinaus wurde kürzlich eine randomisierte Phase-II-Studie mit Sunitinib vs. Cediranib mit Cross-Over bei Krankheitsprogression begonnen (NCT01391962).
Die Wirksamkeit von Pazopanib bei metastasiertem ASPS ist jedoch nicht bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines alveolären Weichteilsarkoms mit TFE3-Fusion im Stadium IV oder bei Rezidiv
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Messbare Läsion definiert durch RECIST v1.1
- Chemo-naive oder vorherige Chemotherapien
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Erkrankungen
- Aktive ZNS-Erkrankung
- Hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Blutende Diathese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pazopanib
Pazopanib 800 mg p.o. qd bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Pazopanib 800 mg qd täglich für 4 Wochen = 1 Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein Jahr
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ORR basierend auf RECIST v1.1
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sicherheit basierend auf CTCAE v4.0
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Ein Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200240
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