Patsopanibi metastasoituneen alveolaarisen pehmeän osan sarkooman hoitoon
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Pazopanibin vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen alveolaarinen pehmeän osan sarkooma
Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS), harvinainen STS:n alaryhmä (<1 %), sisältää t(X;17)(p11;q25) -translokaatiota ja tuottaa tuloksena olevan ASPL-TFE3-fuusioproteiinin.
Angiogeenisten tekijöiden voimakkaan ilmentymisen luonteen vuoksi sunitinibi ja sediranibi tuottivat 55 %:n ja cediranibin 43 %:n kokonaisvasteen.
Patsopanibin tehoa ei kuitenkaan tunneta metastaattisen ASPS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patsopanibi, monikohdeinen angiogeneesin estäjä, pidensi merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, joilla oli metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS) sen jälkeen, kun antrasykliinipohjainen hoito epäonnistui (patsopanibi vs. lumelääke, 4,6 vs 1,6 kuukautta, HR = 0,31) 95 % CI 0,24-0,40;
P < .0001).
Sunitinibin (jatkuva vuorokausiannos 37,5 mg) osalta 10 kuukauden mediaanikeston jälkeen elinajan mediaani oli 19 kuukautta ja PFS 17 kuukautta pienessä retrospektiivisessä tutkimuksessa (ASPS, N = 9).
Sediranibin osalta 6 kuukauden PFS oli yli 60 %.
Lisäksi äskettäin aloitettiin satunnaistettu vaiheen II koe sunitinibin ja cediranibin välisellä vuorovaikutuksella taudin etenemisen yhteydessä (NCT01391962).
Patsopanibin tehoa ei kuitenkaan tunneta metastaattisen ASPS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi alveolaarisen pehmeän osan sarkoomasta, jossa on TFE3-fuusio IV vaiheessa tai uusiutumisen yhteydessä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- RECIST v1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva leesio
- Kemoterapiaa saaneet tai aiemmat kemoterapiat
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibi
Patsopanibi 800 mg kerran päivässä taudin etenemiseen asti
|
Patsopanibi 800 mg qd päivittäin 4 viikon ajan = 1 sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ORR perustuu RECIST v1.1:een
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuus perustuu CTCAE v4.0:aan
|
Yksi vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patsopanibi
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaEi vielä rekrytointiaNenäverenvuoto | Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
-
GlaxoSmithKlineValmisSilmänpohjan rappeuma | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Institut BergoniéValmisProgressiiviset desmoids-kasvaimetRanska