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Pazopanib per il sarcoma metastatico della parte molle alveolare

3 novembre 2017 aggiornato da: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II di Pazopanib in pazienti con sarcoma metastatico della parte molle alveolare

Il sarcoma della parte molle alveolare (ASPS), un raro sottogruppo di STS (<1%) ospita la traslocazione t(X;17)(p11;q25) e produce la risultante proteina di fusione ASPL-TFE3. A causa della sua natura di elevata espressione di fattori angiogenici, sunitinib e cediranib hanno prodotto tassi di risposta complessivi rispettivamente del 55% e del 43%. Tuttavia, l'efficacia di pazopanib non è nota nell'ASPS metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazopanib, un inibitore anti-angiogenesi multi-target ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli (STS) dopo fallimento del regime a base di antracicline (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 mesi, HR=0,31 , IC 95% 0,24-0,40; P<.0001). Per quanto riguarda sunitinib (dose giornaliera continua di 37,5 mg), dopo una durata mediana di 10 mesi, la OS mediana e la PFS erano rispettivamente di 19 e 17 mesi in un piccolo studio retrospettivo (ASPS, N=9). Per quanto riguarda cediranib, la PFS a 6 mesi era superiore al 60%. Inoltre, è stato recentemente avviato uno studio randomizzato di fase II sunitinib vs cediranib con cross-over alla progressione della malattia (NCT01391962). Tuttavia, l'efficacia di pazopanib non è nota nell'ASPS metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma della parte molle alveolare con fusione di TFE3 allo stadio IV o alla recidiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Lesione misurabile definita da RECIST v1.1
  • Naïve alla chemioterapia o precedenti chemioterapie
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni
  • Malattia attiva del SNC
  • Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Diatesi sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib
Pazopanib 800 mg PO qd fino alla progressione della malattia
Droga: Pazopanib
Pazopanib 800 mg qd al giorno per 4 settimane = 1 ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
ORR basato su RECIST v1.1
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Sicurezza basata su CTCAE v4.0
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200240

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