Pazopanib w leczeniu przerzutowego mięsaka miękkich części pęcherzyków płucnych
3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Faza II badania pazopanibu u pacjentów z przerzutowym mięsakiem miękkich części pęcherzyków płucnych
Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych (ASPS), rzadki podgrupa STS (<1%) zawiera translokację t(X;17)(p11;q25) i wytwarza wynikowe białko fuzyjne ASPL-TFE3.
Ze względu na wysoką ekspresję czynników angiogennych, sunitynib i cediranib dały ogólny odsetek odpowiedzi wynoszący odpowiednio 55% i 43%.
Jednak skuteczność pazopanibu w przerzutowym ASPS jest nieznana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pazopanib, wielokierunkowy inhibitor angiogenezy, istotnie wydłużył czas wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM) po niepowodzeniu schematu opartego na antracyklinach (pazopanib vs placebo, 4,6 vs 1,6 miesiąca, HR=0,31 , 95% CI 0,24-0,40;
P < 0,0001).
Jeśli chodzi o sunitynib (ciągła dawka dobowa 37,5 mg), po medianie czasu trwania wynoszącej 10 miesięcy mediany OS i PFS wyniosły odpowiednio 19 miesięcy i 17 miesięcy w małym badaniu retrospektywnym (ASPS, N=9).
W przypadku cediranibu 6-miesięczny PFS wyniósł ponad 60%.
Ponadto niedawno rozpoczęto randomizowane badanie fazy II porównujące sunitynib z cediranibem z możliwością zmiany leczenia w momencie progresji choroby (NCT01391962).
Jednak skuteczność pazopanibu w przerzutowym ASPS jest nieznana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych z fuzją TFE3 w stadium IV lub w fazie nawrotu
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST v1.1
- Chemo-naiwna lub wcześniejsza chemioterapia
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe
- Aktywna choroba OUN
- Wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
- Poważna choroba układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pazopanib
Pazopanib 800 mg doustnie qd do progresji choroby
|
Pazopanib 800 mg qd dziennie przez 4 tygodnie = 1 cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
|
ORR na podstawie RECIST v1.1
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok
|
Bezpieczeństwo oparte na CTCAE v4.0
|
Rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .