머리와 목의 고위험 국소 진행성 편평 세포암에서 시스플라틴 및 XRT를 병용한 BKM120의 Ib상 연구

포함 기준:

• 병기 III/IV, 국부적으로 진행된 생검으로 입증된 머리와 목의 편평 세포암으로 치료 목적의 1차 치료로 화학방사선 요법을 받습니다.
• 구인두(HPV 양성 및 HPV 음성), 하인두, 후두 원발부, 비인두뿐만 아니라 원발성이 알려지지 않은 경부 림프절의 문서화된 SCC가 있는 사람들.
• >10갑년의 담배 사용
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
• 적절한 골수 기능: ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L, Hb >9 g/dL
• 정상 범위 내의 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
• 마그네슘 ≥ 정상 하한
• 기관의 정상 한계 이내의 칼륨.
• 정상 범위 내의 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)
• 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 1.5 x ULN, 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 청소율 ≥ 50mL/분
• 혈청 아밀라아제 ≤ ULN
• 혈청 리파아제 ≤ ULN
• 공복 혈장 포도당 ≤ 120mg/dL(6.7mmol/L)
• 서명된 동의서
• INR ≤ 2

제외 기준:

• 원격 전이성 질환
• 10갑년 이하의 담배 이력
• 이전에 화학 요법을 받은 경우
• 머리와 목 또는 인접한 해부학적 부위에 이전에 방사선을 받은 경우
• P13K 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
• BKM120 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
• 급성 또는 만성 간, 신장 질환 또는 췌장염
• 기분 장애 ≥ CTCAE 등급 3
• 설사 ≥ CTCAE 등급 2
• 활성 심장 질환
• 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:
• 환자는 가난하다
• 위장(GI) 기능 장애
• 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
• 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내의 한약 및 특정 과일.
• 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료 중이며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. 금지된 CYP3A 억제제 및 유도제 목록은 부록 B를 참조하십시오(약한 CYP3A 억제제와의 병용 치료는 허용됨).
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• 현재 치료 용량의 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력