Vaihe Ib -tutkimus BKM120:sta sisplatiinin ja XRT:n kanssa korkean riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövässä
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen Ib tutkimus BKM120:sta viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa korkean riskin paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan buparlisibi-nimistä lääkettä (BKM120) mahdollisena hoitona paikallisesti edenneelle pään ja kaulan okasolusyövälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä vaiheen Ib tutkimuksessa tavanomaista kemosädehoitoa yhdistetään viikoittaiseen sisplatiiniin ja BKM120:een tämän yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi suuren riskin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Tutkijat saavat myös alustavia tietoja tämän hoidon tehosta.
- Osallistuja saa tutkimuslääkettä buparlisibia kerran päivässä suun kautta 45 päivän ajan. Osallistujalle annetaan tutkimuslääkkeen annostuspäiväkirja jokaiselta sykliltä. Se sisältää erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen kotona.
- Tutkijat etsivät suurinta annosta tutkimuslääkettä, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Annettu annos riippuu tutkimukseen aiemmin osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
- Kaikki osallistujat saavat viikoittain sisplatiini-injektion. Sisplatiinia annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivinä: (1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43) DFCI:ssä.
- Kaikki osallistujat saavat päivittäistä sädehoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 7 viikon ajan DFCI:ssä. IMRT on eräänlainen 3-ulotteinen sädehoito, joka käyttää tietokoneella luotuja kuvia osoittamaan kasvaimen kokoa ja muotoa. Erivoimaiset ohuet säteilysäteet suunnataan kasvaimeen monesta kulmasta. Tämäntyyppinen sädehoito vähentää terveen kudoksen vaurioita kasvaimen lähellä.
- Tutkijat haluavat seurata osallistujan terveydentilaa. Seuranta jatkuu 4–12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe III/IV, paikallisesti edennyt, biopsialla todettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jonka ensisijaisena hoitona hoidetaan kemosäteilyä parantavalla tarkoituksella.
- Suunnielun (HPV-positiivinen ja HPV-negatiivinen), hypofarynksissa, kurkunpään primaarissa, nenänielussa sekä ne, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan imusolmukkeiden SCC, joiden primaarialueita ei tunneta.
- >10 pakkausvuotta tupakkaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb >9 g/dl
- Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) normaaleissa rajoissa
- Magnesium ≥ normaalin alaraja
- Kalium laitoksen normaaleissa rajoissa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalialueella
- Seerumin bilirubiini normaalilla alueella (tai ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin puhdistuma ≥ 50 ml/min
- Seerumin amylaasi ≤ ULN
- Seerumin lipaasi ≤ ULN
- Plasman paastoglukoosi ≤ 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- INR ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus
- Alle 10 pakkausvuotta tupakkahistoriaa
- Sai aiempaa kemoterapiaa
- Sai aiempaa säteilyä päähän ja kaulaan tai viereiseen anatomiseen kohtaan
- Sai aiempaa hoitoa P13K-estäjillä.
- Tunnettu yliherkkyys BKM120:lle tai sen apuaineille
- Akuutti tai krooninen maksa-, munuaissairaus tai haimatulehdus
- Mielialahäiriöt ≥ CTCAE aste 3
- Ripuli ≥ CTCAE aste 2
- Aktiivinen sydänsairaus
- Aiempi sydämen toimintahäiriö mukaan lukien jokin seuraavista:
- Potilas voi huonosti
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen
- Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeillä, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai indusoida Torsades de Pointesia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Yrttilääkkeet ja tietyt hedelmät 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ja vahvoja CYP3A-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Katso liitteestä B luettelo kielletyistä CYP3A:n estäjistä ja indusoijista (Huomaa, että samanaikainen hoito heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa on sallittu).
- Joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Käytät tällä hetkellä terapeuttisia annoksia varfariininatriumia tai mitä tahansa muuta kumadiinijohdannaista antikoagulanttia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
- Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ leikattu kohdunkaulan karsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
|
BKM120 on tehokas ja erittäin spesifinen oraalinen pan-luokan I PI3K-estäjä.
Muut nimet:
Sisplatiini on kemoterapialääke
Muut nimet:
IMRT on ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö, yleensä osana syövän hoitoa pahanlaatuisten solujen hallitsemiseksi tai tappamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
BKM120 on tehokas ja erittäin spesifinen oraalinen pan-luokan I PI3K-estäjä.
Muut nimet:
Sisplatiini on kemoterapialääke
Muut nimet:
IMRT on ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö, yleensä osana syövän hoitoa pahanlaatuisten solujen hallitsemiseksi tai tappamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty sisplatiiniannos
Aikaikkuna: Hoidon aikana jopa 66 päivää
|
Kokeessa käytetään 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD).
|
Hoidon aikana jopa 66 päivää
|
|
Suurin siedetty annos BKM120
Aikaikkuna: Hoidon aikana jopa 66 päivää
|
Kokeessa käytetään 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD).
|
Hoidon aikana jopa 66 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa, 66 päivään asti
|
Paras kokonaisvaste kullekin potilaalle annetaan kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteerien mukaan: Täydellinen vaste (CR) - Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden ja imusolmukkeiden lyhyen akselin katoaminen on <10 mm, eikä uusia leesioita ole Osittainen vastaus (PR)
Stabiili sairaus (SD) - Alle 5 mm:n kasvu kohdeleesion halkaisijassa, ellei se johda >=20 %:n halkaisijan kasvuun ja >=1 pysyvään ei-kohdevaurioon tai kasvainmerkkiainetasoon normaalirajojen yläpuolella eikä uusia vaurioita Progressiivinen sairaus (PD)
|
Mitattu hoidon lopussa, 66 päivään asti
|
|
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.0:aa 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäyksiksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena)
|
Keskimääräinen aika lähtötilanteesta etenemiseen ja/tai kuolemaan.
Potilaat, joiden tiedetään olevan elossa viimeisellä kontaktilla, sensuroidaan viimeisellä kontaktilla.
Kaikki potilaat, jotka ovat elossa 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta, sensuroidaan 24 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta (eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.0:aa 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäyksiksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena)
|
|
24 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-estimaateilla.
Potilaat, jotka elävät 2-vuotiaana, sensuroidaan 2-vuotiaana.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mediaani Ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 9, jopa 66 päivää.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7) -kyselylomakkeen pistemäärän mediaanimuutos lähtötasosta sykliin 9. GAD-7:ssä on 7 kysymystä ja jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-3. Kaikkien kysymysten summapisteitä käytetään lopputulos.
Loppupisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ahdistusta.
|
Perustasosta sykliin 9, jopa 66 päivää.
|
|
Mediaani masennuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 9, jopa 66 päivää.
|
Potilaan terveyskyselyn pistemäärän mediaanimuutos - 9 (PHQ-8) lähtötasosta sykliin 9.
PHQ-9:ssä on 9 kysymystä ja jokaisen kysymyksen pisteet ovat 0-3. Kaikkien kysymysten summapisteitä käytetään loppupisteinä.
Loppupisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta.
|
Perustasosta sykliin 9, jopa 66 päivää.
|
|
P13K-tila vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Vaste mitataan lähtötasosta sykliin 9, 66 päivään asti.
|
Fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) biomarkkerin tila, joko positiivinen tai negatiivinen, analysoitiin käyttämällä tuumoribiopsioista saatuja vakiintuneita menetelmiä.
P13K-tila ilmoitetaan vastauksena, joko vastaaja (CR tai PR) tai ei-vaste (SD tai PR).
|
Biopsiat otetaan 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Vaste mitataan lähtötasosta sykliin 9, 66 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J. Hanna, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Nenänielun kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Kumulatiiviset tiedot julkaistaan kuitenkin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .