Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib -tutkimus BKM120:sta sisplatiinin ja XRT:n kanssa korkean riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövässä

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen Ib tutkimus BKM120:sta viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoidon kanssa korkean riskin paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan buparlisibi-nimistä lääkettä (BKM120) mahdollisena hoitona paikallisesti edenneelle pään ja kaulan okasolusyövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä vaiheen Ib tutkimuksessa tavanomaista kemosädehoitoa yhdistetään viikoittaiseen sisplatiiniin ja BKM120:een tämän yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi suuren riskin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Tutkijat saavat myös alustavia tietoja tämän hoidon tehosta.
  • Osallistuja saa tutkimuslääkettä buparlisibia kerran päivässä suun kautta 45 päivän ajan. Osallistujalle annetaan tutkimuslääkkeen annostuspäiväkirja jokaiselta sykliltä. Se sisältää erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen kotona.
  • Tutkijat etsivät suurinta annosta tutkimuslääkettä, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Annettu annos riippuu tutkimukseen aiemmin osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
  • Kaikki osallistujat saavat viikoittain sisplatiini-injektion. Sisplatiinia annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivinä: (1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43) DFCI:ssä.
  • Kaikki osallistujat saavat päivittäistä sädehoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 7 viikon ajan DFCI:ssä. IMRT on eräänlainen 3-ulotteinen sädehoito, joka käyttää tietokoneella luotuja kuvia osoittamaan kasvaimen kokoa ja muotoa. Erivoimaiset ohuet säteilysäteet suunnataan kasvaimeen monesta kulmasta. Tämäntyyppinen sädehoito vähentää terveen kudoksen vaurioita kasvaimen lähellä.
  • Tutkijat haluavat seurata osallistujan terveydentilaa. Seuranta jatkuu 4–12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe III/IV, paikallisesti edennyt, biopsialla todettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jonka ensisijaisena hoitona hoidetaan kemosäteilyä parantavalla tarkoituksella.
  • Suunnielun (HPV-positiivinen ja HPV-negatiivinen), hypofarynksissa, kurkunpään primaarissa, nenänielussa sekä ne, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan imusolmukkeiden SCC, joiden primaarialueita ei tunneta.
  • >10 pakkausvuotta tupakkaa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  • Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb >9 g/dl
  • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) normaaleissa rajoissa
  • Magnesium ≥ normaalin alaraja
  • Kalium laitoksen normaaleissa rajoissa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalialueella
  • Seerumin bilirubiini normaalilla alueella (tai ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin puhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Seerumin amylaasi ≤ ULN
  • Seerumin lipaasi ≤ ULN
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • INR ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Alle 10 pakkausvuotta tupakkahistoriaa
  • Sai aiempaa kemoterapiaa
  • Sai aiempaa säteilyä päähän ja kaulaan tai viereiseen anatomiseen kohtaan
  • Sai aiempaa hoitoa P13K-estäjillä.
  • Tunnettu yliherkkyys BKM120:lle tai sen apuaineille
  • Akuutti tai krooninen maksa-, munuaissairaus tai haimatulehdus
  • Mielialahäiriöt ≥ CTCAE aste 3
  • Ripuli ≥ CTCAE aste 2
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Aiempi sydämen toimintahäiriö mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Potilas voi huonosti
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen
  • Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeillä, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai indusoida Torsades de Pointesia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Yrttilääkkeet ja tietyt hedelmät 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​ja vahvoja CYP3A-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Katso liitteestä B luettelo kielletyistä CYP3A:n estäjistä ja indusoijista (Huomaa, että samanaikainen hoito heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa on sallittu).
  • Joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  • Käytät tällä hetkellä terapeuttisia annoksia varfariininatriumia tai mitä tahansa muuta kumadiinijohdannaista antikoagulanttia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ leikattu kohdunkaulan karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BKM120
  • Osallistujat rekisteröidään 3-6 henkilön kohortteihin annostasoa kohden. Kun MTD on saavutettu, 10 lisäpotilasta hoidetaan tällä annostasolla ja annoksen ilmoittamiseksi toimitetaan muutos.
  • BKM120 alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä sisplatiiniannosta ja säteilyn aloitusta. Tutkimuksen aikana BKM120:tä annetaan suun kautta päivittäin 45 päivän ajan. Aloitusannos 40 mg.
  • Sisplatiini: Aloitusannos 30 mg/m2, annettuna IV, viikoittain päivinä: (1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43).
  • Sädehoito: Kaikki osallistujat saavat päivittäin sädehoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 7 viikon ajan.
Lääke: BKM120
BKM120 on tehokas ja erittäin spesifinen oraalinen pan-luokan I PI3K-estäjä.
Muut nimet:
  • Buparlisib
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini on kemoterapialääke
Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
IMRT on ionisoivan säteilyn lääketieteellinen käyttö, yleensä osana syövän hoitoa pahanlaatuisten solujen hallitsemiseksi tai tappamiseksi
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä BKM120/sisplatiinin ja sädehoidon yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä BKM120/sisplatiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tunnelman muutos BKM120:sta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
BKM120:n aktiivisuus yksittäisenä aineena peräkkäisissä biopsioissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn J. Hanna, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa. Kumulatiiviset tiedot julkaistaan ​​kuitenkin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypofaryngeaalinen syöpä

Kliiniset tutkimukset BKM120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa