절개 탈장 및 유착 관련 장 폐쇄

접근 유형과 절개 탈장 발생 사이의 관계는 아직 명확하지 않습니다. 이 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구는 개복 및 복강경 대장 수술 후 절개 부위 및 길이, 유착 관련 장 폐쇄의 영향과 관련하여 절개 탈장의 특성 및 결과를 평가하기 위해 수행됩니다.

기본 끝점

• 임상적 및/또는 방사선학적으로 발견된 결장직장 수술 후 2년 이내에 절개 탈장 및 장 폐쇄율.

참가자들

- 선택적 대장 수술이 예정된 환자는 수술 전날 외래 진료소 또는 병원에서 사전 동의를 요청받게 됩니다. 모든 환자는 장 준비, 항생제 예방 및 수술 후 관리와 관련하여 엄격하게 통제된 프로토콜을 따를 것입니다.

퇴원 당일 맹검 조사관이 환자에게 병원 경험 설문지(HEQ)를 작성하도록 요청합니다.

외래 진료소 후속 조치

- 수술 후 1개월, 12개월, 24개월에 절개탈장, 소장폐색, BIQ(Body Image Questionnaire)에 대해 개별 환자에게 전화 및 필요 시 이메일 또는 우편으로 연락을 드립니다. 절개 탈장은 전화 통화 중 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 본 설문지는 절개부 탈장 부위, 치료 및 재발에 관한 항목을 포함하고 있습니다. 그리고 환자가 약속 중 장폐색과 관련된 불만으로 응급실과 접촉한 경우 해당 정보도 설문지에 기록됩니다. 일상적인 진료의 일환으로 수술이 필요한 원발성 질환으로 외래진료 시 수술 후 1개월, 12개월, 24개월에 절개탈장과 BIQ에 대한 신체검사를 실시한다. 절개 탈장은 환자가 보고한 증상에 따라 임상적으로 또는 방사선학적으로 진단할 수 있습니다. 이러한 방문 중에 환자는 상처 문제(감염, 열개 또는 절개 탈장) 및 장 폐쇄와 관련된 임상 증상(복통, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만 또는 폐쇄)에 대해 질문을 받게 됩니다.

병원 경험 설문지(HEQ) - 이 설문지에서는 수술 전후 기간 동안 환자의 만족도를 평가합니다. HEQ에는 합병증, 통증, 입원 기간, 정상 식이 재개까지의 시간, 일상 활동으로의 복귀에 대한 질문이 포함됩니다(Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

신체 이미지 설문지(BIQ)

- 수술 후 신체 이미지 및 미용을 평가하는 10개 항목으로 구성. 신체 이미지 및 미용 척도는 외모에 대한 환자의 만족도를 측정합니다(Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

절개 탈장은 "임상 검사나 영상으로 감지할 수 있거나 만질 수 있는 수술 후 흉터 부위에 팽창이 있거나 없는 복벽 틈"으로 정의됩니다. 탈장의 모든 부위가 고려됩니다: 정중선 절개, Pfannenstiel(가로), 투관침 부위, 표본 추출 부위 및 회장루 봉합 부위. 수술 후 30일 이내에 전환 또는 수술 후 합병증으로 궁극적으로 개복술이 필요한 복강경 그룹의 환자에서 발생하는 절개 탈장을 개방 그룹에서 분석합니다. 재수술은 인덱스 입원 또는 초기 절제 후 28일 이내에 후속 입원 시 복강내 시술 또는 상처 합병증을 위해 수술실(RTT)로 복귀하는 것으로 정의됩니다. 개복 수술로의 전환은 기존의 정중선 개복술의 수행으로 정의되며, 처음에 표본 회수에 필요한 것보다 더 큰 복부 절개가 있습니다.

초기 수술 후 근막 열개는 수술 후 처음 30일 동안 상처 열개 유무에 관계없이 복부 근막의 임상적으로 만져질 수 있는 틈으로 정의되는 후기 절개 탈장과 구별됩니다. 이 환자들이 절개 탈장에 대한 추가 장기 추적을 배제한 재개입이 필요했기 때문에 구별이 이루어집니다.

장폐색은 복통, 팽창, 메스꺼움, 구토, 장폐색, 복부 X-레이에서 분명한 바와 같이 기류 수준이 있는 확장된 장 루프를 포함하여 허용되는 임상 및 방사선학적 기준을 기반으로 정의됩니다.

데이터시트는 암호로 보호되며 주 조사자와 공동 조사자만 정보에 액세스할 수 있습니다. Red-Cap(Research Electronic Data Capture) 애플리케이션도 데이터를 모니터링하고 보호하는 데 사용됩니다.

샘플 크기 계산

- 샘플 크기 계산은 Duepree 등이 발표한 연구를 기반으로 합니다. 2003년 클리블랜드 클리닉에서 [3]. 복강경 및 개방 대장 수술 후 절개 탈장 발생률의 10% 차이에 대해 양측 유의 수준 0.05 및 검정력 80%로 그룹당 140명의 표본 크기를 계산했습니다. 환자의 10%가 후속 조치에서 소실되는 것으로 추정되는 비율을 고려하여 그룹당 160명의 환자로 그 수를 늘렸습니다. 절개 탈장의 발생률은 복강경 접근법의 경우 5%, 개복 수술의 경우 15%로 예상되었습니다.

통계 분석

- 모든 환자는 Intention-to-treat 기반으로 분석됩니다. 유의성은 p<0.05 수준(양쪽 꼬리)에서 결정됩니다. 기준선 특성의 차이는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트와 연속 또는 순서 데이터에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 수술 전 및 수술 위험 요인 세트를 독립 변수로 사용하고 절개 탈장 발생을 종속 변수로 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 1차 결과는 수술 24개월 이내에 절개 또는 발치 부위에 절개 탈장이 존재하는 것으로 정의됩니다.

관찰 시간에 따른 탈장 발생률은 Kaplan-Meier 생명표 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 검정을 통해 비교하였다.