Послеоперационная грыжа и спаечная кишечная непроходимость

Связь между типом доступа и возникновением послеоперационной грыжи остается неясной. Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование будет проводиться для оценки характеристик и исходов послеоперационной грыжи в отношении влияния места и длины разреза, а также кишечной непроходимости, связанной со спайками, после открытой и лапароскопической колоректальной хирургии.

Основные конечные точки

• Частота послеоперационных грыж и кишечной непроходимости в течение двух лет после колоректальной хирургии, выявляемых клинически и/или рентгенологически.

Участники

- У пациентов, которым назначена плановая колоректальная операция, будет предложено дать информированное согласие в амбулаторной клинике или в больнице за день до операции. Все пациенты будут соблюдать строго контролируемый протокол в отношении подготовки кишечника, антибиотикопрофилактики и послеоперационного ухода.

В день выписки из больницы слепой исследователь попросит пациентов заполнить Опросник опыта больницы (HEQ).

Амбулаторное диспансерное наблюдение

- С каждым пациентом свяжутся по телефону и, при необходимости, по электронной или обычной почте по поводу послеоперационной грыжи, тонкокишечной непроходимости и опросника образа тела (BIQ) через 1, 12 и 24 месяца после операции. Послеоперационная грыжа будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника во время телефонных звонков. Эта анкета содержит пункты, касающиеся локализации, лечения и рецидива послеоперационной грыжи. И если пациент обращался в отделение неотложной помощи из-за жалоб на кишечную непроходимость среди приемов, эта информация также будет зафиксирована в анкете. В рамках рутинной помощи, во время амбулаторных посещений в связи с первичным заболеванием, которое потребовало операции, эти пациенты будут оцениваться путем физического обследования на предмет послеоперационной грыжи и BIQ через 1, 12 и 24 месяца после операции. Послеоперационная грыжа может быть диагностирована клинически или рентгенологически в зависимости от симптомов, о которых сообщает пациент. Во время этих посещений пациентов будут спрашивать о проблемах с раной (инфекция, расхождение швов или послеоперационная грыжа) и клинических симптомах, связанных с непроходимостью кишечника (боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота или запоры).

Опросник опыта больницы (HEQ). В этом опроснике будет оцениваться удовлетворенность пациентов в до- и послеоперационный периоды. HEQ включает вопросы об осложнениях, боли, продолжительности пребывания в больнице, времени до возобновления нормальной диеты и возвращения к повседневной деятельности (Dunker MS, Surg Endosc 1998; 12:1334-40).

Опросник образа тела (BIQ)

- Состоит из десяти пунктов, оценивающих внешний вид тела и косметику после операции. Образ тела и косметические шкалы измеряют удовлетворенность пациента своим внешним видом (Dunker MS, Surg Endosc 1998; 12:1334-40).

Послеоперационная грыжа определяется как «любой разрыв брюшной стенки с выпуклостью или без нее в области послеоперационного рубца, заметный или пальпируемый при клиническом осмотре или визуализации». Будут рассмотрены все места грыжи: срединный разрез, разрез по Пфанненштилю (поперечный), место введения троакара, место извлечения образца и место закрытия илеостомы. Послеоперационная грыжа, возникающая у пациентов в лапароскопической группе, которым в конечном итоге требуется лапаротомия для конверсии или послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, будет проанализирована в открытой группе. Повторная операция определяется как любое возвращение в операционную (RTT) по поводу внутрибрюшной процедуры или раневого осложнения при первичном поступлении или при последующей госпитализации в течение 28 дней после первоначальной резекции. Конверсия в открытую операцию определяется как выполнение обычной срединной лапаротомии с разрезом брюшной полости большего размера, чем первоначально необходимый для извлечения образца.

Раннее послеоперационное расхождение фасций отличается от более поздних послеоперационных грыж тем, что определяется клинически пальпируемым разрывом в брюшной фасции с расхождением раны или без него в течение первых 30 дней после операции. Различие проводится потому, что этим пациентам потребовалось повторное вмешательство, что препятствовало дальнейшему длительному наблюдению за послеоперационной грыжей.

Непроходимость кишечника определяется на основании общепринятых клинических и рентгенологических критериев, включая боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, запоры и растянутые петли кишечника с уровнями жидкости в воздухе, что видно на рентгенограмме брюшной полости.

Таблица данных будет защищена паролем, и только главный исследователь и соисследователи будут иметь доступ к информации. Приложение Red-Cap (Research Electronic Data Capture) также будет использоваться для мониторинга и защиты данных.

Расчет размера выборки

- Расчет размера выборки был основан на исследовании, опубликованном Duepree et al. из Кливлендской клиники в 2003 г. [3]. При двустороннем уровне значимости 0,05 и мощности 80% для разницы в 10% частоты послеоперационных грыж после лапароскопической и открытой колоректальной хирургии был рассчитан размер выборки 140 пациентов на группу. Число было увеличено до 160 пациентов на группу, принимая во внимание предполагаемую частоту выпадения из наблюдения 10% пациентов. Ожидалось, что частота послеоперационных грыж составит 5% при лапароскопическом доступе и 15% при открытой операции.

Статистический анализ

- Все пациенты будут проанализированы на основе намерения лечить. Значимость будет определяться на уровне p<0,05 (двусторонний). Различия в базовых характеристиках будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных или порядковых данных. Используя набор предоперационных и операционных факторов риска в качестве независимых переменных и развитие послеоперационной грыжи в качестве зависимой переменной, будет проведен логистический регрессионный анализ, при этом первичные результаты будут определены как наличие послеоперационной грыжи в месте разреза или удаления в течение 24 месяцев после операции.

Частота грыж в зависимости от времени наблюдения оценивалась с использованием метода таблицы выживаемости Каплана-Мейера и сравнивалась с помощью логарифмического рангового теста.